21 CFR Part 11 규정 준수

21 CFR Part 11은 전자 기록과 전자 서명이라는 두 가지 주요 하위 파트로 구성되며, 규제 대상 기업이 FDA(Food and Drug Administration)에서 허용하는 전자 기록과 서명의 무결성, 신뢰성 및 일관성 수준을 달성할 수 있도록 최소한으로 따라야 하는 지침을 제공합니다. Part 11 규정을 준수하려면 응용 프로그램 보안, 감사 추적 및 암호 보호와 같은 지침의 기술적 측면을 충족하는 강력한 관리 절차와 컴퓨터 시스템의 조합이 필요합니다.

Rockwell Automation은 생명과학 업계와 협력하여 FactoryTalk Optix와 같은 제품에 21 CFR 표준, Part 11의 기술 요구 사항을 충족할 수 있는 기능이 포함되어 있는지 확인합니다. 따라서 FactoryTalk Optix Studio는 해당 규정에 대한 준수를 촉진하는 데 필요한 다양한 SOP 및 구현을 충족하도록 유연하게 구성할 수 있습니다. 그러나 이 규정을 지원하기 위한 각 고객의 보안 및 표준 운영 절차(SOP)는 고유합니다.