소개

1997년 미국 식품의약국(FDA)은 자필 서명 및 종이 기록 대신 전자 서명 및 기록을 허용하는 기준에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 이 규정의 범위인 US FDA 21 CFR Part 11은 생명과학 제품(예: 경구용 고형제, 생물학적 제제 또는 의료 기기)의 제조와 관련된 모든 컴퓨터 시스템에 영향을 미칩니다. 규칙에 따르면 "이 파트(21 CFR Part 11)는 생성, 수정, 유지 관리, 보관, 검색 또는 전송되는 전자 형식의 기록에 적용됩니다." Microsoft® Access 데이터베이스 소프트웨어 및 Microsoft Excel 스프레드시트 소프트웨어를 포함한 레거시 시스템은 레거시 시스템 조항의 보호가 적용되지 않습니다. 이러한 시스템을 복구하는 비용은 수백만 달러에 달합니다. 그러나 전자 기록 및 서명을 활용하지 않는 데 따른 비용은 시장에서 회사가 경쟁력을 유지하는 데 악영향을 미칠 수 있습니다.

이 문서의 목적은 생명과학 제조업체를 대상으로 FactoryTalk® Optix 응용 프로그램이 Part 11의 기술 요구 사항을 어떻게 해결할 수 있는지에 대한 설명을 제공하는 것입니다.  각 제조업체는 Part 11에 대해 저마다의 요구 사항과 해석을 적용하고 있습니다. Rockwell Automation은 생명과학 제조업체의 요구 사항을 인식하고 이러한 차이를 해결할 수 있는 유연한 솔루션을 개발했습니다. 생명과학 제조업체가 21 CFR Part 11을 빠르고 비용 효율적으로 준수할 수 있도록 지원하는 것이 개발 목표입니다.