주요 용어 정의

이 규정에는 FDA에서 정의한 7가지 주요 용어가 있습니다.

폐쇄형 시스템:

시스템의 전자 기록 콘텐츠 책임자가 시스템 액세스를 제어하는 환경입니다. 이 문서에서는 폐쇄형 시스템이 사용된다고 가정합니다.

개방형 시스템:

시스템의 전자 기록 콘텐츠 책임자가 시스템 액세스를 제어하지 않는 환경입니다.

전자 기록:

컴퓨터 시스템에서 생성, 수정, 유지 관리, 보관, 검색 또는 배포되는 디지털 형식의 텍스트, 그래픽, 데이터, 오디오, 그림 또는 기타 정보 표현의 모든 조합입니다.

생체 인식:

개인의 신체적 특징 또는 반복 가능한 행동(이러한 특징 및/또는 행동이 특정인에게 고유하고 측정 가능한 경우)의 측정을 기반으로 개인의 신원을 확인하는 방법입니다.

전자 서명:

개인이 실행, 채택 또는 승인한 기호 또는 일련의 기호로 구성된 컴퓨터 데이터 모음으로 개인의 자필 서명과 동등한 법적 구속력을 가집니다. 

디지털 서명:

서명자의 신원과 데이터의 무결성을 확인할 수 있도록 일련의 규칙과 매개 변수를 사용하여 계산된 암호화 방식의 전자 서명으로 작성자 인증에 기반합니다.

자필 서명:

개인이 직접 손으로 쓰고 영구적인 형태로 인증할 의도로 실행하거나 채택한 개인의 자필 이름 또는 법적 표시입니다. 펜이나 스타일러스와 같은 필기구 또는 표시 도구로 서명하는 행위가 보존됩니다. 자필 이름이나 법적 표시는 일반적으로 종이에 적용되지만 이름 또는 표시를 캡처하는 다른 장치에도 적용될 수 있습니다.