大森インドは21 CFR準拠の医薬品包装を実現

医薬品市場参入における21 CFR準拠の障壁打破

大森インドは、食品&飲料および消費財業界の顧客向けに包装機を製造しています。同社は医薬品分野への包装ソリューションの展開を目指していました。大森製作所にとって、この目標達成における最大の障害は、機械が連邦規則集(21 CFR)に準拠していることの確保でした。

21 CFRとその勧告は、今日の製薬業界にとって極めて重要です。連邦規則集(CFR)のタイトル21は、米国における食品と医薬品を、FDA (米国食品医薬品局)、DEA (麻薬取締局)、ONDCP (国家麻薬取締政策局)という3つの規制機関の下で管理しています。タイトル21は3つの章で構成され、各章はこれらの組織の規則を専門としています。ほとんどのOEMは21 CFR Part 11に準拠する必要があります。

Part 11は、製薬会社、医療機器メーカ、バイオテクノロジ企業、生物製剤開発会社、CRO、その他のFDA規制対象産業に適用されますが、いくつかの特定の例外があります。この規定では、FDAが維持を義務付けている電子データ処理に関連するソフトウェアおよびシステムについて、システム検証、監査証跡、電子署名、文書化などの管理策の実装が求められています。プレディケート･ルールとは、連邦食品･医薬品･化粧品法、公衆衛生サービス法、またはPart 11以外のFDA規制に規定されている要件です。

マートでコンプライアンスに準拠したコネクテッドブリスター包装ソリューション

大森インドは、ロックウェル･オートメーションと提携し、医薬品業界向けの新しい機械、ブリスター包装ソリューションを開発しました。

この機械はFactoryTalk® Optix™ SCADAソフトウェア上で動作し、監査、システム検証、監査証跡、電子署名、コンプライアンスに必要な文書作成などの管理を通じて、21 CFR Part 11に準拠しています。

CompactLogix™コントローラは、スマートマシンや製造装置の高まる需要に応えるため、高性能、大容量、生産性、そしてセキュリティを強化します。これらのコントローラは、共通の使いやすい開発環境を備えています。プログラミングソフトウェア、コントローラ、I/Oモジュール間の緊密な統合により、試運転時および通常運用時の開発時間とコストを削減します。この共通化により、機能を1つのコントローラに統合できるため、機械または安全アプリケーションを工場全体の制御システムにコスト効率よく統合できます。

Kinetix® 5500サーボドライブは、EtherNet/IPを介してCompactLogix™コントローラに接続し、EtherNet/IP上の統合モーションをサポートします。革新的なコンパクト設計のKinetix® 5500ドライブは、機械の設置面積を最小限に抑え、システム配線を簡素化します。

Kinetix® VPサーボモータは、EtherNet/IPネットワーク上でスムーズな統合モーションコントロールを提供し、Kinetix® 5500および5700サーボドライブと併用できるように最適化されています。Kinetix® VPL低イナーシャ･サーボ･モータは、優れた動的性能を提供します。

多軸加工機は、イーサネット通信によるシームレスなデータ転送が可能になり、よりスマートになりました。エンドユーザは、製品の種類に応じて、ヒューマン･マシン･インターフェイス(HMI)からレシピを選択でき、システムが自動的にオフセット調整を行ないます。停電時でもサーボのアブソリュート位置を保持できます。

エンドユーザは、機械システムの簡素化により、高精度化とメンテナンスの低減を実現できます。また、軸の追加･削除による拡張性も実現できます。上流システムとの統合も、これまで以上に容易になりました。