ラボをデジタル化する時期ではありませんか?

ことわざにもある通り、「時は金なり」です。このちょっとした格言は、知的財産(IP)や特許保護に有効期限がある競争の激しいライフサイエンス業界に当てはまります。

市場投入に要する時間は、製品が発見から臨床試験を通るパイプラインに沿って移動するとき、ますます大きな懸念事項になってきています。ある重大な分岐点で、企業はどのようにして実験室環境で磨かれたテクノロジを大規模生産に移転させるかを決断しなければなりません。

この課題を任されたチームは、素早くスケールアップすることが収益性を上げる鍵だと痛感しています。しかし、最も効率的な技術移転戦略を決定することは、控えめに言っても頭の痛い問題です。

限られた資本と自社開発のシステム

技術移転チームは、通常、ラボの要員とオペレーション要員から構成され、多数の問題に直面します。第一に、初期段階でのほとんどの取り組みには資金が限られています。

そのため、資本投資は目の前にあるタスクに基づいていて、科学者に製品の主要業績評価指標(KPI)に直接焦点を当てている実験室ツールを提供します。効率的にデータをキャプチャし、大規模なオペレーションに誘導するというテクノロジに投資することは、優先事項ではありません。

もちろん、データは今なお実験室環境では重要です。また、予算の制約を考えると、科学者はしばしば当面のニーズに対処するためにカスタムソリューションを構築します。こうした自社開発のデータのレポートシステムは、多くの場合、初期段階のラボのオペレーションのために「十分に優れて」います。

しかし、異種システム、時として紙ベースのシステムは、生産環境でサステナブル(持続可能)はありません。
 

デジタルテクノロジへの移行

ラボデータは商業生産に必須です。従って、デジタル･オートメーション･システムがラボデータやパイロット･プラント･データに容易にアクセスできるようにすることは極めて重要です。

では、プロセスのデジタルトランスフォーメーションを開始するには、いつが最適なのでしょうか?

製品ライフサイクルの初期段階で、完全自動化システムを実験室環境に導入するのは、行き過ぎです。確かに、科学者は複雑なオートメーションシステムによって研究から気を逸らされるべきではありません。

恐らく後期の臨床試験段階が、生産システムが使用できる一貫したデジタル形式でデータをキャプチャできるツールをラボに導入する最適の時期です。

1つのアプローチ:  最新のDCSは、ラボにとって最適な、ユーザフレンドリなソフトウェアから、完全に統合されたプラントフロアのソリューションまでのスケールに対応できます。

法令に準拠したすべてをカバーするソリューション

拡張性に富んだ最新のDCSに基づくデジタルトランスフォーメーションは、ラボと生産フロアの両方に大きな利益をもたらします。

一番重要なのは、最新のDCSは、電子バッチレポート(EBR)、検証、および法規制の土台となる全体的な製造ソリューションを提供するということです。
 

どのようにして?

ラボで開発されたすべての生物製剤および医薬品製剤は、連続した手順に基づいています。電子バッチ機能を備えた最新のDCSは、手作業によるプロセスを構造化された方法によるシーケンシャルフローとフェーズの移行に置き換えます。しかも、DCSは必要なワークフローをキャプチャし、形式化し、強制します。

規制上の観点から、EBRは精度とデータの整合性を改善し、21 CFRパート11規格への準拠を容易にします。DCSと製造実行システム(MES)を統合すると、規制効率がさらに向上します。

実際に、さらに多くの企業が最新のDCSを適用し、実験室の小規模なバイオリアクタの規制当局の承認を獲得して、生産環境への移行を加速中です。製品が商業用生産段階に移行する準備ができると、DCSをすぐに拡張できます。
 

より効率的に。 未来への対応

最新のDCSでは、分析ツールを使用して、生データをすぐに使用できる情報に変換できます。この実用的な情報はラボから生産にいたるまで、運用効率と設備効率に大きな影響を与えることができます。

例えば、システムはラボ内の何千というデータポイントを分析して、相関関係や因果関係を迅速に見つけ出し、なければ隠されたままにすることができます。プラントフロアでは、最新のDCSがバッチおよび機器分析を提供して、システムを最適に運用し続けることを支援します。

もちろん、かつては生物製剤や医薬品は限られた数の施設で生産されていたものが、いつかは医薬品製造受託機関(CMO)のネットワークによって生産されるかも知れません。広く認められ、グローバルにサポートされたオートメーションプロバイダからの最新のDCSを選択することによって、今後は生産がどこで行なわれようと、一貫したサプライヤの選択をもっと容易に維持できるようになります。世界中で一貫した最新式のDCSを維持することで、繰り返し可能な生産工程に関する懸念事項を軽くできるようになります。

しかし、これらは、最新のDCSが製品ライフサイクル全体にわたって可能なほんのいくつかの例にすぎません。ライフサイエンス業界および未来の施設のためのソリューションについてご覧ください。

この投稿は、ロックウェル･オートメーションのグローバル･プロセス･マーケティング･リードであるティム･シュミットとの共著です。