1990年代以来、細胞治療と遺伝子治療は希少疾患や難病に苦しむ患者に新たな希望をもたらしてきました。特定の機器への依存や厳しい規制は、製造工程の完全なデジタル化に対する障壁になっています。厳しい規制の要件を満たすために、先端医療業界全体で手間のかかる紙文書を使用しているというのが現状です。しかし、バイオ医薬品業界で最も急成長している市場で開発パイプラインから次々に治療法が実用化されるにつれて、多くの企業が適正製造規範(GMP: Good Manufacturing Practice)に準拠しながら事業を効率化する方法を模索しています。技術移転の際に製造業者がデジタル化を優先すると、より早くオートメーションシステムを活用して目標を達成できます。
実際に、最適なオートメーションソリューションは、運用上の柔軟性を大幅に向上させ、技術移転の受け入れ側の手間を大幅に軽減できます。先端医療では、FactoryTalk PharmaSuite®、PlantPAx®などの製造実行システム(MES)は、技術移転中に生成されたデジタルデータを活用して、生産管理とコンプライアンス準拠を簡素化できます。生産システムとエンタープライズ･リソース･プランニング(ERP)システムを統合することにより、製造業者は患者またはドナーの細胞サンプル、原材料、および機器を電子的に追跡できます。これらの統合システムは、プロセスが管理された状態にあることを保証する継続的工程確認(CPV: Continued Process Verification)も提供します。
MESは、確立された標準作業手順書(SOP)の順守を自動化して徹底することにより、レシピとワークフローの両方を制御できることも重要です。これは、細胞治療や遺伝子治療などの発展段階の産業、特にプロセスにおける手作業が非常に多く、熟練した技師が必要になる自己細胞療法にとって大きなメリットになります。
急速に成長を続けるこの分野において、製造の初期段階からデジタル化を優先するための基盤を構築することは患者の転帰を改善するために不可欠です。ATMP (先端医療医薬品)製造と、ロックウェル･オートメーションが望ましい結果の達成にどのように役立つかについては、こちらをご覧ください。
このブログは、白書「Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing (細胞治療と遺伝子治療の製造の変革)」をもとに作成されています。白書(無料)をダウンロードして、デジタル化によって一般的な製造上の課題を克服し、CGT環境で市場投入までの時間を短縮する方法についてご覧ください。
