Conformità alla norma 21 CFR Parte 11

La norma 21 CFR Parte 11 è composta da due capitoli principali, Record elettronici e Firme elettroniche, le quali forniscono le linee guida che le aziende regolamentate devono seguire come minimo per raggiungere il livello di integrità, affidabilità e coerenza dei record e delle firme elettroniche accettabile per l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA). La conformità alla norma Parte 11 richiede una combinazione di solide procedure di gestione e sistemi informatici che soddisfino gli aspetti tecnici della linea guida, come la sicurezza delle applicazioni, gli audit trail e la protezione con password.

Rockwell Automation collabora con il settore delle scienze biologiche per garantire che prodotti come FactoryTalk Optix includano funzionalità in grado di soddisfare i requisiti tecnici dello standard CFR 21, Parte 11. In quanto tale, FactoryTalk Optix Studio è flessibile e configurabile per soddisfare le varie procedure operative standard e implementazioni necessarie per garantire la conformità a questa norma. Tuttavia, le procedure operative standard e la sicurezza di ogni cliente per supportare questa norma sono uniche.