Definizione dei termini chiave

All'interno della norma sono presenti sette termini chiave definiti dalla FDA

Sistema chiuso:

un ambiente in cui l'accesso al sistema è controllato da persone responsabili del contenuto dei record elettronici presenti nel sistema. In questo documento si presuppone l'utilizzo di un sistema chiuso.

Sistema aperto:

un ambiente in cui l'accesso al sistema non è controllato da persone responsabili del contenuto dei record elettronici presenti nel sistema.

Record elettronico:

qualsiasi combinazione di testo, grafica, dati, audio, immagini o altre rappresentazioni di informazioni in forma digitale, creata, modificata, gestita, archiviata, recuperata o distribuita da un sistema informatico.

Biometria:

metodo di verifica dell'identità di un individuo basato sulla misurazione delle caratteristiche fisiche o delle azioni ripetibili dell'individuo, dove tali caratteristiche e/o azioni sono uniche per tale individuo e misurabili.

Firma elettronica:

raccolta di dati informatici di qualsiasi simbolo o serie di simboli, eseguita, adottata o autorizzata da un individuo per essere l'equivalente giuridicamente vincolante della firma autografa dell'individuo. 

Firma digitale:

firma elettronica basata su metodi crittografici di autenticazione del mittente, calcolata utilizzando un insieme di regole e un insieme di parametri in modo da poter verificare l'identità del firmatario e l'integrità dei dati.

Firma autografa:

nome o marchio legale scritto di un individuo scritto a mano da tale individuo ed eseguito o adottato con l'intenzione evidente di autenticare uno scritto in forma permanente. Viene preservato l'atto di firmare con uno strumento di scrittura o di marcatura come una penna o uno stilo. Il nome o il marchio legale scritto, sebbene convenzionalmente applicato alla carta, può essere applicato anche ad altri dispositivi che acquisiscono il nome o il marchio.