Introduzione

Nel 1997 l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha emanato la norma finale relativa ai criteri in base ai quali l'Ente accetterà firme e record elettronici al posto delle firme autografe e dei record compilati su carta. L'ambito di applicazione di questa norma, US FDA 21 CFR Parte 11, è significativo e ha un impatto su tutti i sistemi informatici relativi alla produzione di un prodotto per le scienze biologiche (ad esempio, dosaggio solido orale, biologico o dispositivo medico). Secondo la norma, "Questa parte (21 CFR Parte 11) si applica ai documenti in forma elettronica creati, modificati, conservati, archiviati, recuperati o trasmessi". I sistemi legacy, inclusi il software di database Microsoft® Access e il software per fogli di calcolo Microsoft Excel, non sono protetti da una clausola del sistema legacy. Il costo in dollari per l'applicazione di misure correttive in questi sistemi è calcolato in milioni. Tuttavia, il costo derivante dal mancato utilizzo di record e firme elettroniche può essere dannoso per la competitività della posizione di un'azienda sul mercato.

Lo scopo di questo documento è fornire ai produttori del settore delle scienze biologiche una descrizione del modo in cui un'applicazione FactoryTalk® Optix può soddisfare i requisiti tecnici della Parte 11.  Ogni produttore ha una serie di esigenze e interpretazioni uniche della Parte 11; Rockwell Automation riconosce le esigenze dei produttori del settore delle scienze biologiche e ha creato una soluzione sufficientemente flessibile per affrontare queste differenze. L'obiettivo è quello di aiutare i produttori del settore delle scienze biologiche a conformarsi in modo rapido ed economico alla norma 21 CFR Parte 11.