Dagli anni '90, le terapie cellulari e geniche hanno offerto nuove speranze ai pazienti affetti da malattie rare e difficili da trattare. La dipendenza da apparecchiature specializzate e da normative rigorose ha creato barriere alla completa digitalizzazione del processo produttivo. Per soddisfare i severi requisiti normativi, la documentazione cartacea esaustiva è diventata la norma nel settore delle terapie avanzate. Tuttavia, con l'aumento delle terapie che escono dalla pipeline di sviluppo nel mercato in più rapida crescita dell'industria biofarmaceutica, sempre più aziende cercano modi per snellire le loro operazioni – mantenendo al contempo la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Quando i produttori danno priorità alla digitalizzazione durante il trasferimento tecnologico, possono sfruttare più rapidamente i sistemi di automazione per raggiungere questi obiettivi.
In effetti, la soluzione di automazione ottimale può fornire una significativa flessibilità operativa e ridurre notevolmente lo sforzo nella fase di ricezione del trasferimento tecnologico. Per le terapie avanzate, un sistema di gestione della produzione (MES), come FactoryTalk PharmaSuite® o PlantPAx® può utilizzare i dati digitali generati durante il trasferimento tecnologico – e facilitare la gestione della produzione e la conformità. Integrando i sistemi di produzione e i sistemi ERP, i produttori possono tracciare elettronicamente i campioni di cellule di pazienti o donatori, le materie prime e le apparecchiature. Questi sistemi integrati forniscono anche una verifica continua del processo (CPV) per garantire che i processi siano in uno stato di controllo.
Allo stesso modo, un MES automatizza e fa rispettare la conformità alle procedure operative standard (SOP) stabilite, controllando così sia la ricetta che il flusso di lavoro. Questo è un enorme vantaggio nelle fasi iniziali di un settore in evoluzione come quello delle terapie cellulari e geniche e soprattutto con le terapie autologhe, dove i processi possono essere altamente manuali e richiedere operatori qualificati.
Porre la base per dare priorità alla digitalizzazione fin dalle prime fasi del processo produttivo è fondamentale in questo campo in rapida crescita per migliorare i risultati per i pazienti. Scoprite di più sulla produzione di ATMP e su come Rockwell Automation può aiutarvi a raggiungere i risultati desiderati qui.
Questo blog è tratto dal whitepaper “Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing”. Scaricate il whitepaper gratuito per scoprire come la digitalizzazione può aiutare a superare le sfide comuni della produzione e a migliorare la velocità di commercializzazione nell'ambiente CGT.
