Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11

La norme 21 CFR Part 11 est composée de deux sous-parties principales, Enregistrements électroniques et Signatures électroniques, qui fournissent des directives minimales que les entreprises réglementées doivent suivre pour atteindre un niveau acceptable d’intégrité, de fiabilité et de cohérence des enregistrements et des signatures électroniques pour la Food and Drug Administration (FDA). La conformité à la réglementation Part 11 nécessite à la fois des procédures de gestion strictes et des systèmes informatiques conformes aux dispositions techniques de la directive, comme la sécurité des applications, les pistes d’audit et la protection par mot de passe.

Rockwell Automation collabore avec le secteur des sciences de la vie pour s’assurer que des produits tels que FactoryTalk Optix incluent des fonctionnalités capables de satisfaire aux exigences techniques de la norme 21 CFR Part 11. Grâce à sa flexibilité et à la richesse de sa configuration, FactoryTalk Optix Studio est adapté aux différentes SOP et implémentations utilisées pour assurer la conformité à cette réglementation. La sécurité et les procédures opérationnelles standardisées (Standard Operating Procedures, SOP) étant propres à chaque client.