Introduction

En 1997, la Food and Drug Administration (FDA) a publié la version finale de sa réglementation définissant ses critères d’acceptation des signatures et des enregistrements électroniques à la place des signatures manuscrites et des enregistrements papier signés. Cette réglementation américaine FDA 21 CFR Part 11 a une portée considérable et affecte tous les systèmes informatiques liés à la fabrication d’un produit lié aux sciences de la vie (comprimés oraux, produits biologiques, dispositifs médicaux, etc.). Selon la réglementation, « cette partie (21 CFR Part 11) s’applique aux enregistrements sous forme électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis. » Les systèmes hérités, y compris le logiciel de base de données Microsoft® Access et le tableur Microsoft Excel, ne sont pas protégés par une disposition sur les systèmes hérités. Le coût de mise en conformité de ces systèmes se chiffre en millions de dollars. Cependant, ne pas tirer parti des enregistrements et des signatures électroniques peut porter préjudice à la compétitivité d’une entreprise sur son marché.

Ce document a été rédigé pour indiquer aux fabricants du secteur des sciences de la vie comment les applications FactoryTalk® Optix répondent aux exigences techniques de la norme Part 11.  Sachant que chaque fabricant de ce secteur a ses propres exigences et sa propre interprétation de la norme Part 11, Rockwell Automation a créé une solution suffisamment flexible pour répondre à ces différences. L’objectif est d’aider les fabricants à se conformer rapidement et à moindre coût à la norme 21 CFR Part 11.