Définition des termes clés

La réglementation comporte sept termes clés définis par la FDA :

Système fermé :

environnement dans lequel l’accès au système est contrôlé par des personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques qui se trouvent dans le système. Dans ce document, il s’agit d’un système fermé dont il est question.

Système ouvert :

environnement dans lequel l’accès au système n’est pas contrôlé par des personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques qui se trouvent dans le système.

Enregistrement électronique :

toute combinaison de textes, de graphiques, de données, de sons, d’images ou de toute autre représentation numérique d’informations qui est créée, modifiée, maintenue, archivée, récupérée ou distribuée par un système informatique.

Biométrie :

méthode permettant de vérifier l’identité d’une personne en évaluant une ou plusieurs caractéristiques physiques ou une ou plusieurs actions reproductibles qui soient à la fois propres à cette personne et mesurables.

Signature électronique :

compilation des données informatiques d’un symbole ou d’une série de symboles exécutée, adoptée ou autorisée par une personne en tant qu’équivalent juridiquement contraignant de sa signature manuscrite. 

Signature numérique :

signature électronique reposant sur des méthodes cryptographiques d’authentification de l’auteur basées sur un ensemble de règles et de paramètres pour vérifier l’identité du signataire et l’intégrité des données.

Signature manuscrite :

nom écrit ou marque légale d’une personne écrite à la main par cette personne et insérée ou adoptée avec l’intention actuelle d’authentifier une écriture de manière permanente. L’acte de signer avec un instrument d’écriture ou de marquage tel qu’un stylo ou un stylet est préservé. Bien qu'ils soient traditionnellement associés au papier, le nom écrit et la marque légale peuvent également être associés à d’autres dispositifs qui capturent le nom ou la marque.