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先進治療藥物

生命科學製造的革命性方法
預約諮詢
女科學家分析燒杯中的液體,並在電腦上輸入觀察結果。她在一個繁忙的實驗室工作,實驗室裡有許多科學家正在進行實驗。
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先進療法革命

個人化醫療透過為每位患者提供量身定制的治療方案,在轉變醫療保健方面具有巨大潛力,但製造過程面臨明顯的挑戰。克服這些障礙需要一套特定的解決方案。通過解決這些挑戰,個人化醫療的製造過程變得更加精簡,能夠快速為患者提供有針對性且有效的治療,這顯著改善了患者的治療結果。


ATMP 之旅

每年,ATMP 試驗促成超過 USD23000000000 的投資。強大的技術基礎與靈活的解決方案,是在專利排他性、營運擴展至臨床試驗,以及加速上市時間方面產生關鍵差異的要素。ATMP 分為三大類:基因療法、體細胞療法及組織工程藥物。ATMP 之旅的未來重點在於導入敏捷且靈活的系統,以便在快速演變的環境中實現迅速適應與可擴展性。

臨床前
  • 基礎發現過程
  • 臨床前研究
  • 學術環境
臨床試驗與法規審查
  • 向FDA提交研究性新藥(IND)申請
  • 臨床研究試驗
  • 證明可靠流程與穩健控制以獲得批准
商業生產
  • 新藥申請(NDA)核准
  • 擴大營運規模以進行市場上市

影響您ATMP旅程的主要挑戰

時鐘

數據管理與上市時程

即時發布受到手動作業阻礙、缺乏合格自動化、產線與產品切換效率低下,以及無法實現數位技術轉移。

W

流程複雜性與擴展

由於SKU數量增加及批次規模縮小,導致擴展成本高昂。ATMP製造的複雜性進一步加劇了這些問題。

庫存管理員白色圖示

勞動力效能

對部落知識的依賴阻礙關鍵技能的傳播,並加劇手動作業的風險。

文件清單

法規合規

分散且雜亂的數據阻礙了與監管機構的協調,影響產品品質的確保與報告,進而影響營運權的取得。

以全面的數位策略征服挑戰

數位化讓新技術和新想法能夠更快速且以更低成本進行測試。善用促進靈活、可擴展製造的新技術,在個人化藥物開發領域中發揮優勢。

製造執行系統 持續製程驗證 數位工程 數據協調 可擴展自動化 Lifecycle Services
高科技無塵室
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高科技潔淨室
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FactoryTalk PharmaSuite®

PharmaSuite 提供基於價值的應用程式,協助您遵循法規合規準則、實現營運卓越、提升供應鏈效能,並達成永續發展目標。

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批次效能分析

Batch Performance Analytics 有助於持續生產符合設定規格的批次,能快速識別生產變異的影響因素,並透過自動化數據收集、分析及持續製程驗證報告,協助提升法規遵循。

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Emulate3D™

使用Emulate3D™數位孿生軟體,在訂購零件之前即可預覽您的機器運作情況。在現場部署前發現控制問題。並將工廠人員帶入虛擬世界,讓他們能在無風險的環境中進行系統訓練、預測未來效能並模擬產線變更。

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FactoryTalk® DataMosaix™

FactoryTalk® DataMosaix™ 能夠實現對相關且具情境化數據的受控存取。這是一個基於雲端的工業 DataOps 解決方案,提供靈活且可擴展的工具,以加速領域專家與分析師對數據的可用性。

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PlantPAx®

PlantPAx® 讓您能夠更快速地回應客戶需求及快速變化的規格。最新的系統版本已設計為您數位轉型策略的核心組成部分,協助您提升生產力與獲利能力,同時降低營運風險。

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LifecycleIQ™ 服務

透過 LifecycleIQ™ 服務,為您生命週期旅程的每個階段賦能,這些服務提供整合的工業分析、變革性技術及無與倫比的領域知識。連接、保護、動員並擴展您的製造營運,以實現更高的效能、可靠性、安全性及持續創新。

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