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Aplicação de visualização para CFR-21 com FactoryTalk Optix

Aplicação base de visualização para CFR-21 com FactoryTalk Optix para controladores Logix, com possibilidade de integração para outros controladores. - [Tempo de implementação: 10 minutos]
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O que esta aplicação faz?

O Regulamento CFR, Título 21, Parte 11 é composto por duas subpartes principais, Registros eletrônicos e Assinaturas eletrônicas, que fornecem diretrizes que as empresas regulamentadas devem seguir minimamente para alcançar o nível de integridade, confiabilidade e consistência de registros e assinaturas eletrônicos aceitáveis pela Food and Drug Administration (FDA). A conformidade com a Parte 11 do regulamento requer uma combinação de procedimentos de gerenciamento e sistemas de computador sólidos que atendam ao aspecto técnico da diretriz, como segurança de aplicativos, trilhas de auditoria e proteção por senha.

A Rockwell Automation trabalha com o setor de ciências biológicas para confirmar que produtos como o FactoryTalk Optix incluem recursos capazes de atender aos requisitos técnicos da norma CFR, Título 21, Parte 11. Como tal, o FactoryTalk Optix Studio é flexível e configurável para atender aos vários POPs e implementações necessárias para facilitar a conformidade com esse regulamento. No entanto, a segurança e os procedimentos operacionais padrão (POPs) de cada cliente para cumprir esse regulamento são diferentes.

https://literature.rockwellautomation.com/idc/groups/literature/documents/wp/secur-wp005_-en-p.pdf

 

Caracteristicas Gerais

O FactoryTalk Optix Studio é um ambiente de desenvolvimento integrado com estrutura de módulos funcionais para projetar e compilar aplicativos HMI ou de Internet das Coisas (Internet of Things, IoT). O FactoryTalk Optix Studio inclui uma biblioteca de objetos predefinidos que dão suporte ao design modular de interfaces gráficas, recursos e operações lógicas de um aplicativo HMI. Usando scripts específicos da linguagem C#, você pode automatizar várias ações na fase de design e adicionar funções personalizadas aos projetos.

O FactoryTalk Optix Studio está disponível como um ambiente de desenvolvimento de área de trabalho e da Web usado para compilar Aplicativos FactoryTalk Optix e implementá-los em sistemas clientes. Você acessa o editor da Web FactoryTalk Optix Studio por meio do FactoryTalk Hub.

Você desenvolve e compila Aplicativos FactoryTalk Optix no FactoryTalk Optix Studio. Os aplicativos compilados podem ser implementados em sistemas clientes Windows® ou Linux ou dispositivos fechados da Rockwell Automation, como o OptixPanel ou o módulo de computação de borda incorporado.

Ao encontrar a arquitetura certa para usar em um sistema em conformidade com o Regulamento CFR, Título 21, Parte 11, é importante estabelecer como o sistema e seus dados serão mantidos em operação. Em soluções prontas para uso a fim de proteger o acesso, os dispositivos fechados da Rockwell Automation, como o OptixPanel e o módulo de computação de borda incorporado, são projetados para limitar o acesso ao sistema operacional e aos arquivos dos dispositivos. Em alguns casos, pode ser preferível aproveitar os sistemas internos de TI para políticas padronizadas de segurança e gerenciamento de dados. Aqui, o FactoryTalk® Optix permite a integração com sistemas mantidos por um administrador de TI para que os controles automatizados e processuais de TI apropriados possam ser implementados. No caso de sistemas clientes Windows® ou Linux, a TI seria responsável por implementar as políticas e permissões apropriadas para limitar o acesso.

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Vantagens

  • Sistema fechado:  Um ambiente em que o acesso ao sistema é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema. Este documento pressupõe que um sistema fechado é usado.
  • Sistema aberto:  Um ambiente em que o acesso ao sistema não é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.
  • Registro eletrônico:  Qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informação em formato digital que é criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.
  • Biometria:  Um método de verificação da identidade de um indivíduo com base na medição de características físicas ou ações repetíveis, em que essas características e/ou ações são exclusivas desse indivíduo e mensuráveis.
  • Assinatura eletrônica:  Uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos, executada, adotada ou autorizada por um indivíduo para ser o equivalente vinculativo juridicamente da assinatura manuscrita do indivíduo. 
  • Assinatura digital:  Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, computada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros para que a identidade do signatário e a integridade dos dados possam ser verificadas.
  • Assinatura manuscrita:  O nome escrito ou marca legal de um indivíduo escrito à mão por ele e executado ou adotado com a presente intenção de autenticar uma escrita em uma forma permanente. O ato de assinar com um instrumento de escrita ou marcação, como uma caneta ou caneta eletrônica, é preservado. O nome escrito ou marca legal, embora convencionalmente aplicados ao papel, também podem ser aplicados a outros dispositivos que capturam o nome ou a marca.

Limitações e Desvantagens

  • Aplicação para FT-Optix apenas.

 

Isso é útil para mim?

Aplicação base para projetos de visualização que utilizam CFR21 com todas funcionalidades prontas, conforme a norma.

Pode ser implementada com controladores Logix (Rockwell Autoantion) ou controladores de terceiros.

Veja nossos drivers disponíveis: https://www.rockwellautomation.com/pt-pt/docs/factorytalk-optix/current/contents-ditamap/creating-projects/communication-driver/communication-drivers-overview.html

 


Como fazer funcionar?

Requisitos: produtos, ferramentas, conhecimento prévio.

Hardware

  • Intel Core i5 Standard Power processor (i5-8xxx)
  • 8 GB of RAM memory
  • 20 GB free hard disk space
  • Os requisitos de hardware para aplicativos FactoryTalk Optix podem variar dependendo do aplicativo e do tipo de dispositivo que executa o aplicativo.

Software

  • Requisitos de software para aplicativos FactoryTalk Optix - Windows 10 (x64), Windows 11 (x64), Windows Server 2016, Windows Server 2019, Windows Server 2022, or Ubuntu 22 (x64).

Conhecimento Prévio

  • SO Windows
  • FactoryTalk Optix Studio
 
 
 
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Guia de Implementação

 
Open All Close All
Passo 1
 

Baixe nossa aplicação de exemplo em Download >> General_Files.zip

Passo 2
 

Encontre o documento ‘FT Optix 21CFR Part11’ que informa os requerimentos da norma e como Optix implementa estes requerimentos.

A imagem abaixo apresenta um destes requerimentos.

 
visualization-application-for-cfr-21-with-factorytalk-optix_Table Step2.png

visualization-application-for-cfr-21-with-factorytalk-optix_Table Step2.png

Passo 3
 

Após revisar a norma, encontre o projeto FT-Optix pasta CFR21_Part11_Demo-main.zip e copie o conteúdo para o seu computador.

 

Extraia o conteúdo .zip.

visualization-application-for-cfr-21-with-factorytalk-optix_Step3.png

visualization-application-for-cfr-21-with-factorytalk-optix_Step3.png

Passo 4
 

Atenção: é necessário ter o FT-Optix Studio instalado na máquina.

Uma vez extraído abra o arquivo ‘CFR21_Part11_Demo.optix’.

As imagens abaixo mostram algumas das telas da aplicação:
 

FT-Optix CRF21_Images1
FT-Optix CRF21_Images2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Aplicação de visualização para CFR-21 com FactoryTalk Optix

Versão 1.2 - Junho de 2026

 
 
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