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Implemente o AUDIT TRAIL 21CFR no FACTORYTALK OPTIX
Nesta página:
Para que serve?
21 CFR Parte 11 é uma regulamentação emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1997. Ela estabelece os critérios sob os quais assinaturas e registros eletrônicos são aceitos como equivalentes legais às assinaturas manuscritas e registros em papel na indústria de ciências da vida (farmacêutico, biotecnologia, dispositivo médico, etc.).
Seu objetivo é garantir que os sistemas de computador usados na fabricação, controle de qualidade e documentação regulatória atendam aos padrões de:
- Autenticidade
- Integridade
- Confidencialidade
- Não repúdio (uma assinatura não pode ser rejeitada como não genuína)
A implementação do 21 CFR é útil porque:
- Substitui o papel: Reduz os custos de armazenamento, impressão e manuseio físico.
- Agiliza os processos: Permite fluxos de trabalho digitais legalmente válidos.
- Auditoria eficiente: Facilita o rastreamento de ações e alterações em registros eletrônicos.
- Conformidade regulatória: Isso é obrigatório para empresas que operam sob a FDA.
Recursos gerais
- Sistemas fechados vs. abertos: Defina controles com base em quem gerencia o acesso.
- Registros eletrônicos: Texto, gráficos, áudio, dados etc., em formato digital.
- Assinaturas eletrônicas: Equivalentes legais das assinaturas manuscritas.
- Auditorias automatizadas: Registros de quem modificou o quê, quando e o quê.
- Controles de acesso: Autenticação de usuário e permissões baseadas em função.
Vantagens:
- Rastreabilidade completa: Cada ação é registrada com um nome de usuário e data e hora.
- Segurança: Controles de acesso, criptografia e políticas de senha.
- Eficiência:Fluxos de trabalho de aprovação digital com assinaturas eletrônicas.
- Flexibilidade: Configurável de acordo com as necessidades específicas de cada empresa.
Limitações/Desvantagens:
- Complexidade de implementação: Requer configuração de segurança detalhada e auditoria.
- Custos iniciais: Investimento em software compatível e treinamento.
- Manutenção: Atualizações, backups e gestão de usuário.
- Rigidez: As mudanças devem seguir procedimentos validados.
Precisa de ajuda?
Se precisar de ajuda com uma aplicação ou tiver feedback do Innovation Center, por favor, entre em contato conosco.
Isso é útil para mim?
Este código é definido para aplicações onde você precisa implementar o 21CFR.
Áreas de aplicação: Alimentos, fabricação, bebidas
Como posso fazê-lo funcionar?
- Hardware: Computador pessoal
- Software: FactoryTalk Optix
- Conhecimento: Conhecimento de programação e configuração no FactoryTalk Optix e aplicação da norma 21CFR.
Guia de instalação
Para implementar, siga os passos abaixo.
Etapa 01
Crie a tela, os botões e os controles aos quais a assinatura eletrônica será aplicada.
Imagem 1.1. Criando objetos
Imagem 1.2. Criando objetos (tempo de execução)
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Etapa 02
Crie os usuários necessários para a aplicação na guia Security e atribua uma senha na seção Properties.
Imagem 2. Criando usuários
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Etapa 03
Na biblioteca de objetos, adicione o objeto Signing Workflows arrastando-o da biblioteca para a UI.
Imagem 3. Objeto de fluxos de trabalho de assinatura
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Step 04
Configure as propriedades do objeto AuditDialogBox e atribua usuários.
Imagem 4. Configurar as propriedades da AuditDialogBox
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Etapa 05
Atribua a propriedade Audit Signature e os usuários que podem alterar a condição do objeto às variáveis dos objetos que precisam ser auditados.
Imagem 5. Configuração da propriedade Audit em variáveis.
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Step 06
Crie um banco de dados Audit, por exemplo, incorporado, a partir da opção DataStores.
Em seguida, no campo Database do objeto Signing Workflows, atribua o nome do banco de dados criado anteriormente na propriedade SigningEventLogger.
Imagem 6. Definição e atribuição do banco de dados de auditoria.
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Etapa 07
Gere uma nova tela chamada Audit e atribua o objeto Datagrid encontrado em User Interface → Data Controls → Data Grid.
Uma vez ajustado à resolução da tela, pegue a propriedade SigningEventLogger do objeto Signing Workflows arrastando-a para o Data Grid. A partir das propriedades do Datagrid, altere a configuração para Descendant.
Imagem 7. Configurar o registro de dados de auditoria.
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Step 08
O registro de alterações nas variáveis e objetos definidos é exibido na guia Audit.
Imagem 8. Registro de auditoria de variáveis.
Implementar AUDIT TRAIL 21CFR no FactoryTalk Optix
Versão 1.0 - setembro de 2025