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Implementar o AUDIT TRAIL 21CFR no FACTORYTALK OPTIX
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Para que serve isso?
O 21 CFR Parte 11 é uma regulamentação emitida pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em 1997. Ela estabelece os critérios sob os quais assinaturas e registros eletrônicos são aceitos como equivalentes legais às assinaturas manuscritas e registros em papel na indústria de ciências da vida (farmacêutica, biotecnológica, dispositivos médicos etc.).
Seu objetivo é garantir que os sistemas computacionais utilizados na fabricação, controle de qualidade e documentação regulatória atendam aos padrões de:
- Autenticidade
- Integridade
- Confidencialidade
- Não repúdio (que uma assinatura não possa ser rejeitada como não genuína)
A implementação do 21 CFR é útil porque:
- Substitui o papel: Reduz custos de armazenamento, impressão e manuseio físico.
- Agiliza processos: Permite fluxos de trabalho digitais com validade legal.
- Auditoria eficiente: Facilita o rastreamento de ações e alterações em registros eletrônicos.
- Cumprimento regulatório: É obrigatório para empresas que operam sob a FDA.
Características gerais
- Sistemas fechados vs. abertos: Define controles conforme quem gerencia o acesso.
- Registros eletrônicos: Texto, gráficos, áudio, dados etc., em formato digital.
- Assinaturas eletrônicas: Equivalentes legais às assinaturas manuscritas.
- Auditorias automatizadas: Registro de quem, quando e o que foi modificado.
- Controles de acesso: Autenticação de usuários e permissões por função.
Vantagens:
- Trazabilidade completa: Cada ação é registrada com usuário e timestamp.
- Segurança: Controles de acesso, criptografia e políticas de senha.
- Eficiência: Fluxos de aprovação digital com assinaturas eletrônicas.
- Flexibilidade: Configurável conforme necessidades específicas da empresa.
Limitações/Desvantagens:
- Complexidade de implementação: Exige configuração detalhada de segurança e auditoria.
- Custos iniciais: Investimento em software compatível e treinamento.
- Manutenção: Atualizações, backups e gestão de usuários.
- Rigidez: Alterações devem seguir procedimentos validados.
Observação: você precisará concordar com os Termos e Condições de cada download.
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Isso é útil para mim?
Este código é definido para aplicações onde seja necessário implementar o 21 CFR.
Áreas de aplicação: Alimentos, Manufatura, Bebidas
Como posso fazer funcionar?
- Hardware: Computador pessoal
- Software: FactoryTalk Optix
- Conhecimentos: Programação e configuração no FT Optix e aplicação da norma 21 CFR.
Guia de instalação
Para implementar, verifique os passos a seguir.
Passo 01
Criar tela, botões e controles sobre os quais será aplicada a assinatura eletrônica.
Imagem 1.1. Criação de objetos
Imagem 1.2. Criação de objetos (runtime)
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Passo 02
Criar os usuários necessários para a aplicação na aba Security e atribuir senha na seção de Propriedades.
Imagem 2: Criação de usuários
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Passo 03
Na biblioteca de objetos, adicionar o objeto Signing Workflows, arrastando-o para a interface do usuário (UI).
Imagem 3: Objeto Signing Workflows
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Passo 04
Configurar as propriedades do objeto AuditDialogBox, atribuindo usuários.
Imagem 4: Configuração de propriedades do AuditDialogBox
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Passo 05
Atribuir às variáveis dos objetos que precisam ser auditados a propriedade de Assinatura de Auditoria e os usuários que podem alterar a condição do objeto.
Imagem 5: Configuração da propriedade Audit nas variáveis
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Passo 06
Criar uma base de dados Audit, por exemplo, embutida, na opção DataStores.
Em seguida, atribuir no campo Database do objeto Signing Workflows, na propriedade SigningEventLogger, o nome da base criada.
Imagem 6: Definição e atribuição da base de dados Audit
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Passo 07
Criar uma nova tela chamada Audit e adicionar o objeto Datagrid que se encontra na lista de objetos User Interface → Data Controls → Data Grid.
Ajustar à resolução da tela e vincular a propriedade SigningEventLogger do objeto Signing Workflows ao Data Grid. Nas propriedades do Datagrid, alterar a configuração para Descendente.
Imagem 7: Configuração do datalog de Audit
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Passo 08
Visualizar na aba Audit o log de alterações nas variáveis e objetos definidos.
Imagem 8: Log de Auditoria das variáveis
Implementar o AUDIT TRAIL 21CFR no FACTORYTALK OPTIX
Versão 1.0 - Setembro de 2025