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Implemente o Audit Trail 21 CFR no FactoryTalk Optix

Siga o processo passo a passo para implementar a 21 CFR usando o FactoryTalk Optix. - [Tempo de Implementação: 60 minutos]
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Digital Audit Trail: Ensuring Compliance and Transparency in Modern Systems
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O que esta aplicação faz?

O 21 CFR Parte 11 é uma regulamentação emitida pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em 1997. Ela estabelece os critérios sob os quais assinaturas e registros eletrônicos são aceitos como equivalentes legais às assinaturas manuscritas e registros em papel na indústria de ciências da vida (farmacêutica, biotecnológica, dispositivos médicos etc.).

Seu objetivo é garantir que os sistemas computacionais utilizados na fabricação, controle de qualidade e documentação regulatória atendam aos padrões de:

  • Autenticidade
  • Integridade
  • Confidencialidade
  • Não repúdio (que uma assinatura não possa ser rejeitada como não genuína)

 

A implementação do 21 CFR é útil porque:

  • Substitui o papel: Reduz custos de armazenamento, impressão e manuseio físico.
  • Agiliza processos: Permite fluxos de trabalho digitais com validade legal.
  • Auditoria eficiente: Facilita o rastreamento de ações e alterações em registros eletrônicos.
  • Cumprimento regulatório: É obrigatório para empresas que operam sob a FDA.

 

Características Gerais:

  • Sistemas fechados vs. abertos: Define controles conforme quem gerencia o acesso.
  • Registros eletrônicos: Texto, gráficos, áudio, dados etc., em formato digital.
  • Assinaturas eletrônicas: Equivalentes legais às assinaturas manuscritas.
  • Auditorias automatizadas: Registro de quem, quando e o que foi modificado.
  • Controles de acesso: Autenticação de usuários e permissões por função.

Vantagens:

  • Rastreabilidade completa: Cada ação é registrada com usuário e timestamp.
  • Segurança: Controles de acesso, criptografia e políticas de senha.
  • Eficiência: Fluxos de aprovação digital com assinaturas eletrônicas.
  • Flexibilidade: Configurável conforme necessidades específicas da empresa.

Limitações/Desvantagens:

  • Complexidade de implementação: Exige configuração detalhada de segurança e auditoria.
  • Custos iniciais: Investimento em software compatível e treinamento.
  • Manutenção: Atualizações, backups e gestão de usuários.
  • Rigidez: Alterações devem seguir procedimentos validados.
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Esta aplicação é relevante para mim?

Este código é definido para aplicações onde seja necessário implementar o 21 CFR.

 

Áreas de aplicação: Alimentos, Manufatura, Bebidas

 
 

Como posso fazer funcionar?

Requisitos: produtos, ferramentas e conhecimentos prévios.

Hardware

  • Computador pessoal

Software

  • FactoryTalk Optix

Conhecimento Prévio

  • Programação e configuração no FT Optix e aplicação da norma 21 CFR.
 
 
 
 
 
 
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Guia de Implementação

 
Open All Close All
Passo 01
 
 

Criar tela, botões e controles sobre os quais será aplicada a assinatura eletrônica.

 
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Image 1.1. Creating objects

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Image 1.2. Creating objects (runtime)

Passo 02
 
 

Criar os usuários necessários para a aplicação na aba Security e atribuir senha na seção de Propriedades.

 
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Image 2. Creating users

Passo 03
 
 

Na biblioteca de objetos, adicionar o objeto Signing Workflows, arrastando-o para a interface do usuário (UI).

 
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Image 3. Signing Workflows object

Passo 04
 
 

Configurar as propriedades do objeto AuditDialogBox, atribuindo usuários.

 

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Image 4. Configure AuditDialogBox properties

Passo 05
 
 

Atribuir às variáveis dos objetos que precisam ser auditados a propriedade de Assinatura de Auditoria e os usuários que podem alterar a condição do objeto.

 

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Image 5. Configuring the Audit property in variables.

Passo 06
 
 

Criar uma base de dados Audit, por exemplo, embutida, na opção DataStores. Em seguida, atribuir no campo Database do objeto Signing Workflows, na propriedade SigningEventLogger, o nome da base criada.

 

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Image 6. Definition and assignment of the Audit database.

Passo 07
 
 

Criar uma nova tela chamada Audit e adicionar o objeto Datagrid (User Interface → Data Controls → Data Grid). Ajustar à resolução da tela e vincular a propriedade SigningEventLogger do objeto Signing Workflows ao Data Grid. Nas propriedades do Datagrid, alterar a configuração para Descendente.

 

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Image 7. Configure the Audit datalog.

Passo 08
 
 

Visualizar na aba Audit o log de alterações nas variáveis e objetos definidos.

 

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Image 8. Audit log of variables.

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Image 1.1. Creating objects
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Image 1.2. Creating objects (runtime)
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Image 2. Creating users
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Image 3. Signing Workflows object
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Image 4. Configure AuditDialogBox properties
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Image 5. Configuring the Audit property in variables.
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Image 6. Definition and assignment of the Audit database.
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Image 7. Configure the Audit datalog.
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Image 8. Audit log of variables.
 

Implemente o Audit Trail 21 CFR no FactoryTalk Optix

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