1990년대 이후 세포 및 유전자 치료는 희귀하고 치료가 어려운 질병으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 선사했습니다. 특수 장비에 대한 의존도와 엄격한 규정은 제조 공정의 완전한 디지털화를 가로막는 장벽이 되어 왔습니다. 엄격한 규제 요건을 충족하기 위해 첨단 치료 업계에서는 철저한 종이 문서화가 대세가 되었습니다. 그러나 바이오제약 업계에서 가장 빠르게 성장하는 시장에서 더 많은 치료제가 개발 파이프라인을 벗어남에 따라 더 많은 기업이 우수의약품제조관리기준(GMP)을 준수하면서 운영을 간소화할 방법을 찾고 있습니다. 생산자가 기술 이전 과정에서 디지털화를 우선순위로 삼으면 자동화 시스템을 더욱 빠르게 활용하여 이러한 목표를 달성할 수 있습니다.
실제로 최적의 자동화 솔루션은 상당한 운영 유연성을 제공하고 기술 이전을 받는 쪽의 노력을 크게 줄일 수 있습니다. 첨단 치료법의 경우 FactoryTalk PharmaSuite® 또는 PlantPAx®와 같은 제조 실행 시스템(MES)을 사용하면 기술 이전 중에 생성된 디지털 데이터를 사용하고 생산 관리 및 규정 준수를 간소화할 수 있습니다. 생산자는 생산 시스템과 전사적 자원 관리(ERP) 시스템을 통합하여 환자 또는 기증자 세포 검체, 원재료, 장비를 전자적으로 추적할 수 있습니다. 또한 이러한 통합 시스템은 공정이 제어 가능한 상태인지 확인하기 위해 지속적인 공정 검증(CPV)을 제공합니다.
마찬가지로 중요한 것은 MES가 확립된 표준 운영 절차(SOP)를 자동화하고 준수하도록 함으로써 레시피와 워크플로를 모두 제어한다는 점입니다. 이는 세포 및 유전자 치료와 같이 발전하는 산업의 초기 단계, 특히 고도의 수작업 공정과 숙련된 작업자가 필요한 자가 치료의 경우 엄청난 이점이 됩니다.
빠르게 성장하는 이 분야에서 환자 치료 결과를 개선하려면 제조 공정 초기에 디지털화의 우선순위를 정할 수 있는 기반을 마련하는 것이 중요합니다. ATMP 제조에 대한 자세한 내용과 로크웰 오토메이션이 원하는 결과를 달성하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 여기에서 알아보십시오.
이 블로그는 “세포 및 유전자 치료 제조 혁신(Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing)” 백서에서 발췌한 내용입니다. 무료 백서를 다운로드하여 디지털화를 통해 일반적인 제조 과제를 해결하고 CGT 환경에서 시장 출시 속도를 개선하는 방법을 자세히 알아보십시오.
