グローニック氏は次のように結論付けました。「PharmaSuite MESは、私たちのアプリケーションにとって理想的です。私たちにとって、生産と製造が検証されたITシステム上で実行され、全プロセスがソフトウェアによってガイドされているということは大きなプラスです。バージョンも第10版となり、その有用性は業界で証明されています。また、このプラットフォームは大手製薬会社によって承認されており、他の多くの大手グローバル企業もこのプラットフォームを導入しています。明確で簡潔なライセンスモデルも加わり、私たちにとって最適なソフトウェアであることを確信できます。」
ロッテンドルフファーマ社はCDMO (医薬品開発･製造受託機関)のリーディングカンパニーであり、国際的な製薬業界向けに固形経口剤の製剤･分析プロセスの製造、包装、開発を95年以上にわたって行なっています。
- ある医薬品開発･製造受託企業は、バリューチェーン全体を通じてより高い品質、一貫性、効率性を実現するためには、デジタル化された基盤が必要であると認識していた。
- FactoryTalk PharmaSuite製造実行システム(MES)を中心としたロックウェル･オートメーションのソリューションが導入された。
- ソフトウェアベースの計量、分注、記録
- すべてのデータが自動的に処理され、分散される。
- 従来は2名で行なっていた作業を1名で実施。
- 高度な訓練を受けたオペレータは、より付加価値の高い活動に専念できる。
- その場での紙の記録と検証の廃止による、より迅速なレビュー手続き
- 秤量･分注からのデータは、後続工程のより正確で堅牢なデジタル基盤を形成する。
どの文化圏でも、強固な基礎の重要性をうたう慣用句を使ったことがあるだろう。それは、私たちが住む建物から教育、そして成功に至るまで、生活のほぼすべての場面で時の試練に耐えるからです。
ビジネスや産業界においても、それは同様に当てはまります。強力なチーム、優れたアイデア、強力なプラットフォーム、これらすべてが、成長し繁栄するための支えと足がかりとなります。そして、デジタルトランスフォーメーションを開始し、育成し、成長させている企業ほど、このことが顕著に表れているところはありません。
そのような企業の1つであるロッテンドルフファーマ社は、すでに確固たる地位を確立しています。ドイツのエニゲローを拠点とする同社は、世界的なCDMO (医薬品開発･製造受託機関)であり、世界の多様なお客様のために多種多様な製品を処方･製造しています。
同社は、固形製剤製造の専門知識を有し、トータル･プロセス･オーナシップ(TPO)とトータル･テクノロジカル･マスタリング(TTM)の理念のもと、お客様の管理リソース要件とコストを削減し、サプライチェーンと製品品質を向上させるために活動しています。
課題
継続的な自己改善の一環として、同社は最近、中央計量払い出し業務の手順を更新する決断を下しました。その目的は、製造プロセスにおける後続のすべてのステップのための、強固なデータベースの基盤を構築することでした。
このために、同社はロックウェル･オートメーションのFactoryTalk® PharmaSuite®製造実行システム(MES)の導入を選択しました。一貫性があり、アクセスしやすい計量･分注データを導入することで、医薬品バリューチェーン全体にわたるエンド･ツー･エンドの電子バッチ記録(EBR)に大きな一歩を踏み出しました。
ロッテンドルフファーマ社のITアプリケーションマネージャであるアルネ･グローニック氏は、次のように述べています。「精度、品質、効率、再現性の向上だけではありません。地理的に分散したグローバルな顧客基盤のため、バリデーションは1つの形式だけではありません。地域、国、国際的な法律が広範に存在し、異なり、進化していることを考慮しなければなりません。そのため、製薬業界のソフトウェアプラットフォームが必要でした。サプライヤによって検証され、法規制に強く基づいたものです。このため、MESソフトウェアプラットフォームを選択する根拠は、堅牢で包括的なものでなければなりませんでした。」
ソリューション
FactoryTalk PharmaSuite MESは、ライフサイエンス業界の現代的な要求のために特別に開発され、各ライフサイクルステージに役割ベースの最適化を提供し、すべてのユーザが結果を得るまでの時間を短縮します。標準化を推進しながらも、その柔軟性、オープンコンテンツであるアーキテクチャ、インテリジェントなアップグレードエンジンは、バッチ処理とディスクリート処理の両方で、ユーザの要求に応じて成長し、拡張できることを意味します。
グローニック氏は次のように説明します。「MESソリューションの導入は、当社のデジタル化プロジェクトの主要な基盤です。PharmaSuiteプラットフォームが核となり、SAPや当社のラボ管理ソフトウェアと相互作用します。このデジタルコアは、当社の生産業務全体に情報を供給します。」
配備の理由について、グローニック氏はこう続けます。「一言で言えば、品質です。品質に影響を与える可能性のあるものはすべて測定し、記録しておかなければなりません。従来の紙ベースの『4つの目で見るアプローチ』では手間がかかっていました。」
結果
以前は、すべての位置、数量、バッチの詳細を記したレポートがSAPで作成され、印刷されていました。このレポートを使って、オペレータは秤を使って材料の重量を量り、秤の値を記録してから同僚にチェックしてもらう、いわゆる『4つの目で見るアプローチ』を行なっていました
「今では、SAPとMESの間で直接コミュニケーションが取れるようになりました。バッチ固有の情報はすべてMESに送られ、MESはそれをHMIを使ってオペレータに提示します。計量は、接続された秤、スキャナ、その他のハードウェアを使って行なわれ、その結果得られた情報はすべてMESにフィードバックされます。すべてデジタルで一貫性があり、必要なのは2つの目だけです。」
オペレータの一本化は、効率性の向上にもつながります。例えば、紙の記録が残っていた場所にオペレータがいちいち行く必要がないため、レビューの実施と達成をより迅速に行なうことができます。これに加えて、私たちの業界は高度な訓練を受けたオペレータに大きく依存しているため、彼らを解放することができれば大きな利点となります。とはいえ、人件費の節約はこのプロジェクトの目標ではありませんでした。このことは、急成長を遂げた私たちにとって特に重要なことであり、熟練した労働者が最も得意とする仕事をする必要があります。」
「大手企業もいくつかありますが、ロックウェル･オートメーションとの最初のミーティングでは、明らかに非常に技術的で集中力のあるチームと会社から、即座に現実主義を感じました。私が話す人は皆、製薬の世界を知っていて、プロセスも熟知しています。」
公開 2024年5月13日