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東亜ST、cGMP準拠のスマートファクトリーを新設

東亜STは、余剰生産能力とグローバル展開戦略に対応するため、韓国仁川市松島に新工場を開設しました。

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DongA-ST Songdo Plant
DongA-ST Logo

東亜ST (Dong-A ST)は、韓国最古の製薬会社である東亜製薬の子会社であり、医療用医薬品、医療機器、診断薬を製造しています。

課題
  • 余剰生産能力への対応
  • 生産環境におけるGMPグローバル規制の確立
  • さまざまな規制に対応したデータ管理
  • システムのダウンタイムの最小化
ソリューション
  • 製造実行システム(MES)
  • FactoryTalk® PharmaSuite®
  • FactoryTalk® ProductionCentre®
  • FactoryTalk® Enterprise Integration Hub
  • ThingWorx IIoTプラットフォーム
  • FactoryTalk® Analytics™ DataView 
  • 監視制御およびデータ収集(SCADA)および環境マネジメントシステム(EMS)
結果
  • 製造環境と品質の検証、そしてデータの整理と分析が可能になりました。
  • システムの自動化により、規制報告とコンプライアンスへの対応が大幅に容易になりました。
  • 生産環境とシステムにおけるGMPグローバル規制の確立に成功したことで、東亜STはグローバル市場への進出を果たしました。
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「最大のメリットは、作業員が紙に記入していた製造バッチレポートやログブックがEBRとワークフローに保存されるようになったため、製造バッチレポートや日誌を探す必要がなくなり、1台のタブレットPCですべての作業を実行できることです。」

チャン・ウォンヨン氏 - 東亜ST 製造部門シニアマネージャ

医療用医薬品(ETC)およびバイオ医薬品の開発を行なう東亜STは、生産能力の過剰に対応し、グローバル展開戦略に貢献するため、韓国仁川市松島に新工場を開設しました。この工場は、米国食品医薬品局(FDA)のcGMP (Current Good Manufacturing Practice: 現行適正製造基準)に準拠するように特別に建設されており、規制に沿ったデータ管理とスマートファクトリーの基盤構築を積極的に進める必要がありました。

東亜STは、天安工場におけるスマート・ファクトリー・ソリューションの導入から得た知見を活用し、ロックウェル・オートメーションの製造実行システム(MES)、監視制御およびデータ収集システム(SCADA)、ThingWorx IIoTプラットフォーム、そしてFactoryTalk® Analytics™ DataViewを統合しました。この統合により、工場全体のシステムの自動化、製品品質管理、そしてビジネスインテリジェンスが向上しました。

天安工場の既存改修プロジェクト(ブラウンフィールドプロジェクト)では、老朽化し​​た旧式の設備の生産シーケンスを新しいシステムに適合させることが重要でした。ITシステムと互換性のない設備も交換されました。一方、松島工場の新設プロジェクト(グリーンフィールドプロジェクト)では、MESにおける製造プロセスを含むITシステムのインターフェイスシーケンスと、新しいオートメーション設備のレシピシーケンスを整合させることが重要でした。

設計から完成まで、プロジェクトの各フェーズは数多くの課題に直面し、多くの要素を慎重に検討する必要がありましたが、天安発電所プロジェクトにおける過去の経験からソリューションの機能に精通していたチームが、エラーの発生確率を低減し、プロジェクトの期間を短縮することができました。さらに、実績のある機能の実装により、ダウンタイムを最小限に抑え、現場での運用効率を大幅に向上させることができました。

「FactoryTalk® PharmaSuite®は、製造活動中に発生するヒューマンエラーを即座に検知し、認識することを可能にします。私たちの責任は結果の信頼性を確保するためにシステムを継続的に改善し、それにより医薬品の高度な品質保証システムを強化することです。」

イ・ミンウ氏 - 東亜ST 品質保証部 ジュニアマネージャ

公開 2025年3月25日

トピック: ライフサイエンス Thingworx IIoT FactoryTalk PharmaSuite FactoryTalk DataView
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