バイオ医薬品のパイオニアがMESを導入

このバイオ医薬品のリーダは、その発見の遺産を基に、臨床開発中の十数種類の治験薬の強力なパイプラインを有しています。その追求に欠かせないのがプロセス開発部門です。

同社の情報技術マネージャは次のように説明します。「研究開発で開発された医薬品を臨床試験に使用するバッチにスケールアップする小規模な製造部門があります。過去15年間で、この部門は200万件以上の紙のバッチ記録を作成しました。これらの記録は専用の部屋に保管されています。」

同社は、転記ミス、署名漏れ、生産工程の順序違いなど、手作業による処理と関連する紙ベースのエラーを排除することで、データの完全性を向上させる電子バッチ記録ソリューションを求めていました。また、すべての記録を1つの場所にまとめることで、記録を検索、比較、報告できるようになります。

「私たちの第一の目標は、データをデジタル化してエラーの数を減らし、検索と分析をより簡単にすることでした」と、ITマネージャは語りました。

プロセス開発のためのMES

プロセス開発部門は、徹底的かつ競争的な検討の結果、記録をデジタル化するために使用するシステムとしてFactoryTalk® PharmaSuite®を選択しました。PharmaSuiteは、ライフサイエンス業界向けに特別に開発された、主要な製造実行システム(MES)ソリューションです。

ライフサイエンス業界のほとんどの大企業は、すでに何らかの形でPharmaSuiteを使用しています。しかし、このプロジェクトは、PharmaSuiteがプロセス開発の分野で初めて導入されたことを意味します。また、このお客様がMESテクノロジを採用するのも初めてでした。

「プロセス開発部門へのMES導入は、デジタルトランスフォーメーションの第一歩になると考えていました。私たちは、ロックウェル･オートメーションの戦略アカウントマネージャや、幅広いチームと非常に緊密な関係を築いています。MESのデモを当社のプロセスやニーズに合わせてくれたので、価値を理解するのは簡単でした」と、ITマネージャは説明します。

事前のコラボレーションが成果を向上

「当社のビジネスチームとITチームは、導入時にロックウェル･オートメーションのエンジニアと緊密に連携しました。このようなシステム導入で成功するためには、ビジネスがシステムと構成プロセスを管理する必要があります」と、ITマネージャは語りました。

「このようなシステムの導入を成功させるには、ビジネスがシステムと構成プロセスを管理しなければなりません。彼らが最初からすべてに関与することで、何が起こっているのかを学び、理解できるようになり、それがチェンジマネジメントの大きな助けになります。」

IT部門の役割はサポートを提供することでした。また、米国にいるロックウェル･オートメーションのチームメンバーとインドにいる構成のスペシャリストの可用性とリソースも非常に重要でした。

「ロックウェル･オートメーションは常に私たちと連絡を取り合っており、必要なときはいつでもすぐに駆けつけてくれました。そのため、ユーザには、何かあっても自分たちだけでなく、ロットの生産とデータのデジタル化を同時に続けられるという安心感がありました」と、ITマネージャは振り返りました。