製薬業界は非効率な製造により年間約USD 50,000,000,000を無駄にしています。そのため、Cytiva（旧GE Healthcare Life Sciences）のような企業は、FlexFactoryが毎日生成する1テラバイトのデータを解放、収集、クリーニングするのにかかる時間を短縮しようとしています。
プロセス・ソリューション・ユーザ・グループ(PSUG)会議で、Cytiva Executive General Manager, Automation and DigitalのKevin Seaverが、自動化とプロセス革新を通じて、同社がクライアントに代わってバイオ医薬品製造能力の導入をいかに合理化しているかについて議論しました。
生命を救うバイオ医薬品の開発と製造には時間とコストがかかるため、製造システムをより柔軟で、スケーラブルで、迅速に実装できるものにすることで、これらの貴重なリソースを節約できます。
そのため、Cytivaは世界中で運営するバイオリアクター、FlexFactory生産ライン、KUBioモジュール式のバイオ製造ユニットのプロセス制御および自動化を合理化するため、ロックウェル･オートメーションと協力してきました。
バイオプロセス用途には、大分子および小分子プロセスが含まれます。従来の医薬品が60個未満の原子を持つ分子から調合されるのに対し、インスリンのようなバイオ医薬品は数百個の原子を持つ分子を持ち、インフルエンザワクチンは100000個以上の原子を持ちます。この複雑さにより、これらの新しいバイオ医薬品の開発と上流・下流製造がますます複雑でコストがかかるようになっています。
多くの産業と同様に、バイオ医薬品業界は価格低下圧力や市場投入までの時間短縮圧力、そして変化する市場需要への迅速な適応という課題に直面しています。新しい施設を建設し、本格的な生産を開始するまでに5～7年かかることがあります。医薬品メーカが12～18か月でシングルユースバイオプロセス施設を導入できれば、コストと時間を節約し、最終的に生命を救う医薬品をより早く市場に投入できます。
バイオ医薬品は1つのタイプのプロセス制御から小規模に始めることができますが、時間が経つにつれて、より広範囲な制御を必要とするはるかに大規模な生産ランに拡大する可能性があります。Cytivaはスケールアップのためのより良い、より一貫した方法を必要としていました。
Cytivaのロックウェル･オートメーションとの協力により、この成長をサポートする柔軟でスケーラブルなプラットフォームが実現しました。これは、KUBio組み立て式モジュール式クリーンルームに導入できるFlexFactoryファミリーのスケーラブルなFigurateバイオリアクターラインなど、多くの利点を実現します。
バイオ医薬品用途におけるこれらの複数の課題に対処するCytivaの戦略には、以下の実現につながる自動化、柔軟性、効率性の活用が含まれます。
Cytivaは、バイオプロセス機器を自動化し、適用可能な製造実行システム(MES)アプリケーションおよび電子バッチレコード(EBR)と統合してデータを利用可能にし、クラウドコンピューティングサービスにも実現するため、PlantPAx®最新式のDCSを採用しました。
その利点には、生産スループット、可用性、生産従業員効率の10～20%の向上、およびエネルギー使用量、スクラップ材料、バッチリリース時間、メンテナンス、ダウンタイム調査の5～30%の削減が含まれます。
バイオテクノロジー業界における当社の自動化、プロセス制御、情報ソリューションの詳細をご覧ください。
公開 2020年10月23日
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