はじめに
毎年、業界のリーダがAdvanced Therapies Weekに集まり、ベストプラクティスを共有し、最新技術への知見を深めています。この絶えず進化する分野で学び成長するために、ブランドオーナ、CDMO、OEMが1月にフロリダ州マイアミに集結しました。ロックウェル･オートメーションの目標は、適正製造基準(GMP)製造に必要な制御と品質を提供しながら製品を迅速に市場投入できるようにお客様を支援することです。マイアミでは、専門家主導によるセッションに参加して現場の人々と対話し、製造工程へのデジタル技術の統合の重要性を提示する機会にも恵まれました。これらの経験を通じて、私たちはいくつかの重要な点に気づきました。
3つの重要な課題およびその解決策
患者の需要に応える
法令に準拠しながら患者に合わせた治療を提供する、先進治療薬製造における技術革新には目覚ましいものがあります。ただし、増大する需要に応えながら、新しい治療法をどのように患者に提供するかという課題についても考える必要があります。特定の患者の需要に応える方法は分かっていますが、多くの患者に複数の治療を個別に提供するにはどうすればいいのでしょうか? 多くの組織は、CDMOと分散型製造を活用して事業を拡大しています。ロックウェル･オートメーションは、需要に応じて事業を拡大する際のお客様のニーズを理解しています。技術の移行とコラボレーションを実現すると、スポンサー組織とCDMO間の可視性が確保され、データの追跡とFDAガイドラインに沿った生産が維持されます。PlantPAx®とFactoryTalk PharmaSuite®を介して制御し、プロセスを自動化し、紙ベースの記録を保存して維持する必要がなくなるため、一貫した品質と制御を実現できます。電子バッチ記録も紙ベースのプロセスを減らし、品質レビュー時間を短縮することによって、製品リリース時間の短縮に役立ちます。事業にMESを活用することで、手入力や長いサイクルレビュー時間の煩わしさが軽減され、事業を拡大して、製品を迅速に患者に届けることができます。
新たなイノベーションの必要性
新しい治療の開発に伴って、患者の要求に応えるべく事業を拡大するための新しい技術が必要になります。ここでの課題は、新しい技術をGMP製造の包括的なシステムに統合することです。設置する新しい機器は、製品の品質と制御を向上するデータ管理ソフトウェアに接続する必要があります。MESの価値は、投資利益率(ROI)を実現する技術を活用するためのビジネス戦略に基づいています。ロックウェル･オートメーションのスケーラブルなオープンアーキテクチャプラットフォームを使用することで、ベンチトップスケールによる生産およびIIoTの統合を実現し、生産工程が法令準拠と整合性の要件を確実に満たすことができます。MESソリューションでIIoTをサポートすると、すべてのデータがロット、バッチ、またはシリアルナンバーなどの追跡可能な単一の測定基準に集約されるため、患者に新しい治療を提供する際の課題を克服できます。
バリューチェーン全体のデータ管理
当社は、適切な患者に治療を届けるために、サプライチェーンの制御が重要であると認識しています。特に自己細胞療法の最大の課題は、ドナーまたは患者から採取して改変した細胞を再び患者に戻す過程におけるすべてのデータを管理することです。新たに開発された療法が適切な患者に提供され、品質基準を満たしていることを確認するために、採取から注入までに収集して追跡する必要があるデータが大量にあります。サプライチェーンを介した一連の管理と識別子の追跡は、生産データおよび電子バッチ記録と統合する必要があります。すべてのデータが生成されたら、FactoryTalk PharmaSuite®のような業界をリードするソリューションを使用して、唯一の信頼できるバージョンを管理して配信し、バッチ間の制御機能を提供し、品質レビューと監査対応を簡素化することが重要です。システムを単一の「データレイク」に統合すると、サプライチェーン、バッチ記録、および統合されているすべての機器からデータを収集して、複数のバッチおよび複数の製品ラインにまたがって生産パラメーターおよび主要な目標を評価することもできます。
まとめ
Advanced Therapies Weekに出席することにより、顧客のニーズおよびその課題、製造の成功に対する一般的な障害に関する洞察が得られました。患者の需要に応えるための課題から対象となる治療の開発によってもたらされるすべてのデータの管理にいたるまで、これらの新しい産業に関するロックウェル･オートメーションの洞察は、お客様の施設での成果の向上に役立つと信じています。お客様の製造工程を次の段階に進めるために、当社のデジタル化戦略にお任せいただくことで、サプライチェーン全体の可視性を高めながら容易なスケーリングと市場投入までの時間の短縮が期待できます。私たちは貴社の専門家と緊密に連携して、事業の成長をサポートし、より生産的なデジタル環境による目標の達成を支援します。
