È il momento di digitalizzare il vostro laboratorio?

Capitale limitato e sistemi interni

I team di trasferimento tecnologico, generalmente composti da personale di laboratorio e operativo, si trovano ad affrontare molteplici problemi. In primo luogo, la maggior parte delle iniziative in fase iniziale dispone di risorse finanziarie limitate.

Pertanto, gli investimenti di capitale si basano sul compito da svolgere: fornire agli scienziati strumenti di laboratorio direttamente focalizzati sugli indicatori chiave di prestazione (KPI) del prodotto. Investire in tecnologie che acquisiscono dati in modo efficiente per guidare operazioni su scala più ampia non è una priorità.

I dati sono ancora fondamentali nell'ambiente di laboratorio, naturalmente. E, date le limitazioni di budget, gli scienziati spesso costruiscono soluzioni personalizzate per soddisfare le loro esigenze immediate. Questi sistemi di reportistica dati interni sono spesso "abbastanza efficienti" per le operazioni di laboratorio in fase iniziale. 

Tuttavia, sistemi diversi – e talvolta cartacei – non sono sostenibili in un ambiente di produzione.

Passaggio alla tecnologia digitale

I dati di laboratorio sono fondamentali per la produzione commerciale. Di conseguenza, è fondamentale rendere i dati del laboratorio o dell'impianto pilota facilmente accessibili ai sistemi di automazione digitale.

Ma qual è il momento migliore per iniziare la trasformazione digitale del processo?

Nelle prime fasi del ciclo di vita di un prodotto, l'introduzione di un sistema completamente automatizzato in un ambiente di laboratorio è eccessiva. Certamente, gli scienziati non dovrebbero essere distratti dal loro lavoro da sistemi di automazione complessi.  

La fase finale delle sperimentazioni cliniche è forse il momento ottimale per introdurre strumenti nel laboratorio in grado di acquisire dati in formati digitali coerenti che i sistemi di produzione possono utilizzare.

Un approccio: un sistema DCS moderno che può passare da sistemi software facili da usare e dimensionati per i laboratori a soluzioni completamente integrate per gli impianti.

Una soluzione conforme e completa

Basare la trasformazione digitale su un sistema DCS moderno e scalabile offre vantaggi significativi – sia in laboratorio che nell’area di produzione.

Soprattutto, un sistema DCS moderno fornisce una soluzione di produzione end-to-end che costituisce la base per electronic batch records (EBR), validazione e conformità normativa.

Come?

Ogni formulazione biologica e farmaceutica sviluppata in laboratorio si basa su passaggi sequenziali. Un sistema DCS moderno con funzionalità elettroniche per i batch sostituisce i processi manuali con un flusso sequenziale e transizioni di fase in modo strutturato. Inoltre, acquisisce, formalizza e applica i flussi di lavoro richiesti.

Dal punto di vista normativo, un EBR migliora l’accuratezza e l’integrità dei dati – e facilita la conformità alla 21 CFR Part 11. L’integrazione del DCS con i sistemi MES consente di ottenere ulteriori efficienze normative.

Infatti, sempre più aziende stanno accelerando la transizione verso un ambiente di produzione applicando un sistema DCS moderno e ottenendo l’approvazione normativa su piccoli bioreattori nei laboratori. Quando il prodotto è pronto per entrare nella pipeline commerciale, il DCS può essere rapidamente scalato.

Più efficienti. Pronti per il futuro.

Un sistema DCS moderno può utilizzare strumenti di analisi per convertire dati grezzi in informazioni utilizzabili che possono influire sull’efficienza operativa e delle apparecchiature, dal laboratorio alla produzione.

Ad esempio, il sistema può analizzare migliaia di punti dati in laboratorio per individuare rapidamente correlazioni e causalità che altrimenti potrebbero rimanere nascoste. Nell’area produttiva, il sistema DCS moderno può fornire analisi sui batch e sulle apparecchiature per contribuire a mantenere i sistemi in funzione in modo ottimale.

Naturalmente, un prodotto biologico o farmaco che un tempo veniva prodotto in un numero limitato di stabilimenti potrebbe un giorno essere realizzato da una rete di organizzazioni di produzione a contratto (CMO). Scegliendo un sistema DCS moderno da un fornitore di automazione riconosciuto e supportato a livello globale, le aziende del settore life sciences possono mantenere più facilmente una selezione coerente dei fornitori a valle – ovunque avvenga la produzione. E mantenere un sistema DCS moderno coerente a livello mondiale aiuta a ridurre le preoccupazioni riguardo a cicli di produzione ripetibili. 

Ma questi sono solo alcuni dei modi in cui un sistema DCS moderno può coprire l’intero ciclo di vita di un prodotto. Scoprite di più sulle soluzioni per il settore life sciences e sul Facility of the Future.

Questo articolo è stato scritto in collaborazione con Tim Schmidt, Global Process Marketing Lead, Rockwell Automation