Desde la década de 1990, las terapias celulares y génicas han ofrecido nuevas esperanzas a los pacientes que sufren enfermedades raras y difíciles de tratar. La dependencia de equipos especializados y de estrictas normativas ha creado barreras para la digitalización completa del proceso de fabricación. Para satisfacer los estrictos requisitos normativos, la exhaustiva documentación en papel se convirtió en el status quo en toda la industria de terapias avanzadas. Pero a medida que más terapias salen de la tubería de desarrollo en el mercado de más rápido crecimiento de la industria biofarmacéutica, más empresas buscan formas de agilizar sus operaciones – a la vez que mantienen el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Cuando los productores hacen de la digitalización una prioridad durante la transferencia de tecnología, pueden aprovechar más rápidamente los sistemas de automatización para lograr estos objetivos.
De hecho, la solución óptima de automatización puede proporcionar una flexibilidad operativa significativa y reducir en gran medida el esfuerzo en el extremo receptor de la transferencia de tecnología. Para las terapias avanzadas, un sistema de ejecución de fabricación (MES), como FactoryTalk PharmaSuite® o PlantPAx®, puede consumir los datos digitales generados durante la transferencia de tecnología y facilitar la gestión y el cumplimiento de la producción. Al integrar los sistemas de producción y los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), los productores pueden rastrear electrónicamente las muestras de células de pacientes o donantes, las materias primas y los equipos. Estos sistemas integrados también proporcionan la verificación continua de procesos (CPV) para garantizar que los procesos estén en un estado de control.
Igualmente importante, un MES automatiza y hace cumplir la adhesión a los procedimientos operativos estándar (SOP) establecidos, controlando así tanto la receta como el flujo de trabajo. Esto es una gran ventaja en la fase inicial de una industria en evolución como la de las terapias celulares y génicas, y especialmente con las terapias autólogas, en las que los procesos pueden ser muy manuales y requerir operadores cualificados.
Es fundamental sentar las bases para priorizar la digitalización en las primeras fases del proceso de fabricación en este campo de rápido crecimiento para mejorar los resultados de los pacientes. Obtenga más información sobre la fabricación de ATMP y cómo Rockwell Automation puede ayudarle a lograr los resultados deseados aquí.
Este blog se ha adaptado del informe oficial “Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing”. Descargue el informe oficial gratuito para obtener una visión detallada de cómo la digitalización puede combatir los desafíos comunes de fabricación y mejorar su velocidad de lanzamiento al mercado en el entorno de CGT.
