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是時候將您的實驗室數位化了嗎?

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俗話說:「時間就是關鍵。」這句智慧之言在競爭激烈的生命科學產業中尤其適用,因為智慧財產權(IP)及專利保護皆有到期日。

隨著產品從發現階段推進至臨床試驗,上市速度日益成為關注重點。而在某個關鍵節點,公司必須決定如何將於實驗室環境中精煉的技術轉移至更大規模的生產。

負責這項挑戰的團隊深知,快速擴大規模是獲利的關鍵。但要確定最有效率的技術轉移策略,至少可以說是極具挑戰性的。

現代化分散式控制系統 (DCS) 簡化技術轉移:靈活的試驗室系統支援Gilead Sciences的研發、臨床試驗及管線需求。<a href="#">在此了解更多</a>。

有限資本 – 以及自製系統

技術轉移團隊通常由實驗室和營運人員組成,面臨多重問題。首先,大多數早期階段的企業都有有限的財務資源。

因此,資本投資是根據當前任務來決定——為科學家提供直接聚焦於產品關鍵績效指標(KPI)的實驗室工具。投資於能高效擷取數據以指導大規模營運的技術並非優先事項。

當然,數據在實驗室環境中依然至關重要。在預算有限的情況下,科學家經常自行建立客製化解決方案以滿足即時需求。這些自製的數據報告系統對於早期階段的實驗室營運來說通常「已足夠熟練」。 

但分散的——有時甚至是紙本的——系統在生產環境中是不可持續的。

邁向數位技術

實驗室數據對商業生產至關重要。因此,讓實驗室或試驗工廠的數據能夠輕鬆被數位自動化系統存取是關鍵。

但什麼時候是開始流程數位轉型的最佳時機?

在產品生命週期的早期階段,將全自動化系統引入實驗室環境是過度的。當然,科學家不應該因複雜的自動化系統而分心。  

臨床試驗後期階段或許是在實驗室中引入能以生產系統可用的一致數位格式擷取數據的工具的最佳時機。

一種方法:現代化分散式控制系統 (DCS),能夠從適合實驗室的使用者友善軟體系統擴展到完全整合的一條龍工廠現場解決方案。

符合法規的一條龍解決方案

以可擴展的現代化分散式控制系統 (DCS) 為基礎進行數位轉型,無論是在實驗室還是生產車間,都能帶來顯著效益。

最重要的是,現代化分散式控制系統 (DCS) 提供一條龍製造解決方案,為電子批次記錄(執行商業評論)、驗證和法規合規奠定基礎。

如何實現?

在實驗室中開發的每種生物製劑和藥物配方都基於連續步驟。具備電子批次功能的現代化分散式控制系統 (DCS) 以結構化方式用連續流程和階段轉換取代手動流程,並能捕獲、正式化及強制執行所需的工作流程。

從法規角度來看,執行商業評論提升了準確性和數據完整性,並簡化了21 CFR Part 11合規。將分散式控制系統 (DCS) 與製造執行系統(MES)整合,可進一步提升法規效率。

事實上,越來越多公司透過應用現代化分散式控制系統 (DCS) 並在實驗室的小型生物反應器上獲得法規批准,加速向生產環境的轉換。當產品準備進入商業管道時,分散式控制系統 (DCS) 可迅速擴展。

更高效。面向未來。

現代化分散式控制系統 (DCS) 可利用分析工具,將原始數據轉換為可行動的資訊,從實驗室到生產現場提升營運與設備效率。

例如,系統可分析實驗室中的數千個數據點,迅速發現可能隱藏的相關性與因果關係。在工廠現場,現代化分散式控制系統 (DCS) 可提供批次與設備分析,協助系統維持最佳運作。

當然,過去僅由少數設施生產的生物製劑或藥物,未來可能由合約製造組織(CMO)網絡生產。選擇來自知名、全球支援自動化供應商的現代化分散式控制系統 (DCS),生命科學公司可更輕鬆地在下游維持一致的供應商選擇——無論生產地點為何。而在全球維持一致的現代化分散式控制系統 (DCS) 也有助於消除對可重複生產運行的疑慮。 

但這些僅是現代化分散式控制系統 (DCS) 能夠貫穿產品生命週期的部分方式。深入了解生命科學產業及未來設施的解決方案。

本文由Rockwell自動化全球流程行銷主管Tim Schmidt共同撰寫

已發佈 2019年6月3日

主題: Life Sciences

Ryan Hamilton
Ryan Hamilton
Business Development Manager, Life Sciences, Rockwell Automation
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