自1990年代以來，細胞和基因療法為患有罕見和難治疾病的患者帶來了新的希望。依賴專門設備和嚴格的規定，使得在製造過程中實現完全數位化面臨著障礙。為了滿足嚴格的監管要求，詳盡的紙質文件成為了先進療法行業的常態。但隨著更多療法在生物製藥行業中最快增長的市場中退出開發管道，越來越多的公司正在尋找方法來精簡他們的營運 - 同時保持良好的製造規範(GMP)合規性。當製造商在技術轉移期間將數位化視為首要事項時，他們可以更快地利用自動化系統來實現這些目標。
事實上，最佳的自動化解決方案可以提供重要的營運彈性，並大幅減少技術轉移的接收端所需的努力。對於先進療法，製造執行系統(MES)，如FactoryTalk PharmaSuite®或PlantPAx®，可以使用在技術轉移期間生成的數據，並簡化生產管理和合規性。透過整合生產系統和企業資源規劃(ERP)系統，生產商可以電子化追蹤病人或捐贈者的細胞樣本、原材料和設備。這些整合系統還提供持續過程驗證(CPV)，以確保流程處於受控狀態。
同樣重要的是，MES自動化並強制執行遵守已建立的標準作業程序(SOP)，從而控制配方和工作流程。這對於細胞和基因治療等不斷進化的行業起初具有極大的好處，尤其是對於自體療法，其過程可能非常手動化並需要熟練的操作人員。
在製造過程中早期優先考慮數位化，對於提升患者結果在這個快速成長的領域中至關重要。在這裡了解更多關於ATMP製造以及洛克威爾自動化如何幫助您實現所期望的結果。
這篇部落格是根據白皮書《轉型細胞和基因治療製造》所撰寫的。下載免費白皮書，深入了解數位化如何應對常見的製造業挑戰，並提高在消費品、零售和餐飲行業環境中的上市速度。
