自 1990 年代以來，細胞和基因療法為患有罕見和難以治療的疾病之患者帶來新希望。對專業設備的仰賴和嚴格的法規，卻對在製程中實現完全數位化製造造成阻礙。為了滿足嚴格的監管要求，詳盡的紙本文件成為整個先進療法產業的現狀。但是，隨著越來越多的療法在生物製藥業增長最快的市場中退出開發管路，越來越多的公司正在尋找精簡營運的方法，同時保持優良藥品製造規範 (GMP) 的合規性。當生產者在技術轉移過程中優先考慮數位化時，他們可以更快地利用自動化系統來實現這些目標。
事實上，最佳的自動化解決方案可以提供顯著的營運彈性，並大大減少技術轉移接收端的負荷。對於先進療法，製造執行系統 (MES)，如 FactoryTalk PharmaSuite® 或 PlantPAx®，可以使用技術轉移過程中產生的數位資料，並簡化生產管理和合規性。整合生產系統和企業資源規劃 (ERP) 系統後，生產者即可以電子方式追蹤患者或供體細胞樣本、原材料和設備。這些整合系統還提供後續製程驗證 (CPV)，以確保製程處於受控狀態。
同樣重要的是，製造執行系統可自動化並強制遵守既定的標準操作程序 (SOP)，從而控制配方和工作流程。細胞和基因療法等產業仍不斷發展，在這些產業的早期階段中，特別是對自體療法而言，這必然是個絕佳的好處，因為自體療法的過程可能是高度手動的，且需要熟練的專員。
對這個快速發展的領域而言，能在製程的早期為優先考量數位化奠定基礎，對於改善患者的治療效果至關重要。點選此處，瞭解更多有關 ATMP 製造業的資訊，以及 Rockwell Automation® 如何協助您實現預期結果。
本篇部落格摘自白皮書《轉化細胞與基因療法製造》。免費下載白皮書，深入瞭解數位化如何因應常見的製造業挑戰，並提高您在 CGT 環境中的上市速度。
