Para quem não é especialista na indústria farmacêutica, o acrônimo “API” provavelmente não é familiar. No entanto, esse termo é amplamente utilizado nesse setor e sua fabricação gera um faturamento anual de EUR 2000000000 na Espanha, de acordo com a Associação Espanhola de Fabricantes de Produtos Químicos Finos (AFAQUIM). API é o acrônimo de “Ingrediente Farmacêutico Ativo”. São os ingredientes, substâncias ou ingredientes farmacêuticos ativos que podem eventualmente se tornar um medicamento.
A fabricação desses compostos é o principal negócio das empresas do setor farmacêutico que desenvolvem, fabricam e vendem APIs orais e injetáveis não estéreis – patenteados e genéricos – para outras empresas farmacêuticas em mercados regulamentados.
Uma dessas organizações tinha várias instalações de produção, mas para sua instalação de cristalização, a empresa havia acabado de introduzir a tecnologia de secagem por pulverização, então o sistema digital de controle distribuído (SDCD) precisava ser atualizado. A empresa precisava enfrentar dois desafios: primeiro, a solução que estava usando estava obsoleta, então precisava implementar uma versão atualizada; e segundo, possuía apenas algumas licenças e precisava expandir seu número para atender aos novos requisitos.
Gestão de lotes
Um problema adicional era que a versão atualizada do software não permitia uma migração real para o novo framework, transferindo automaticamente todas as formulações e modelos físicos armazenados. Isso não é um grande desafio para um pequeno número de formulações, mas, neste caso, eram cerca de 1000. Isso é muito trabalho, quando cada uma delas deve ser verificada, uma por uma, para confirmar que a migração foi feita corretamente.
De acordo com as estimativas da empresa, esse processo de verificação poderia levar quatro meses – tempo muito longo para ser viável – e exigiria as férias de verão para implementar a migração. Em última análise, essa atualização obrigatória de software levaria a uma paralisação da produção e a um alto custo adicional.
Felizmente, essa empresa contou com o apoio de seu integrador de confiança de muitos anos: ACK Logic. As duas empresas trabalharam juntas para encontrar uma solução e decidiram não fazer upgrade para a nova ferramenta. Em vez disso, optaram por migrar para o FactoryTalk Batch da Rockwell Automation. Elas realizaram um estudo de viabilidade, em cooperação com especialistas da Rockwell Automation, e determinaram que essa solução era possível dentro do intervalo de tempo estabelecido.
Após muitos anos de trabalho com a ACK Logic, havia um grau significativo de confiança entre eles. Assim, quando o integrador garantiu que poderia concluir o projeto no prazo, eles não pensaram duas vezes e optaram por migrar para o novo ambiente da Rockwell Automation.
Rápido e preciso
Três semanas em agosto foram suficientes para concluir o projeto. A confiabilidade do FactoryTalk Batch, com sua ampla implantação em vários setores, de acordo com o padrão de gestão de lotes ISA S-88, reduziu significativamente os riscos de implementação do novo sistema. O FactoryTalk Batch permitiu que as formulações fossem convertidas automaticamente e isso reduziu drasticamente o tempo de implementação e os riscos do projeto. Além disso, as comunicações entre o novo sistema de lote e o sistema de controle existente foram resolvidas com pequenas alterações.
O FactoryTalk Batch segue o modelo S-88, que é o padrão de fato para sistemas de lote, e inclui comunicações abertas com sistemas de controle por meio de OPC. Apenas um PLI específico entre os dois sistemas precisava ser programado para garantir a integração total do software de lote e dos sistemas de controle.
"A migração do conteúdo das formulações e do modelo físico de lote não leva muito tempo",comenta Eduardo Márquez, diretor técnico da ACK Logic."A maior parte do trabalho está na verificação dos pontos do FactoryTalk Batch que operam os parâmetros de fase, estados e comandos. Essas verificações são simples, pois não é necessário executar a sequência completa, apenas revisar se os parâmetros estão definidos corretamente.”
Além do FactoryTalk Batch versão 13, o FactoryTalk AssetCentre também foi usado para implementar o Audit Trail e permitir a conformidade com a 21 CFR parte 11 no sistema de lote, tanto durante a migração das formulações quanto na operação da planta. Esse software é o companheiro perfeito para aplicações em frameworks regulamentados dentro do conjunto FactoryTalk.
Vantagens para todas as partes relevantes
Este projeto tem a vantagem adicional de ser totalmente transparente para o departamento de produção. O objetivo era que, após as férias de verão, o departamento de produção nem percebesse que o software havia sido migrado, para que pudessem continuar com seu trabalho diário como de costume.
O FactoryTalk Batch fornece uma interface de operação eficiente e fácil de usar. Os controles de lote estão em conformidade com os padrões S-88 que regulam a nomeação e as ações em sistemas de lote. Isso pode ser usado com um aplicativo específico, o Batch View, por meio de qualquer navegador da Web, pois ele possui um cliente HTML5 para acessar a web. O sistema é extremamente fácil de usar e, do ponto de vista das operações que ele permitiu, acelerou o ajuste à nova ferramenta e reduziu o treinamento necessário. Como afirma Márquez: "O FactoryTalk Batch é muito semelhante à ferramenta que tínhamos instalado, portanto, não foi necessário tempo de treinamento.”
O FactoryTalk Batch também oferece recursos adicionais que melhoram a segurança e a gestão da formulação, a proteção da propriedade intelectual da formulação, o controle de versão ou a geração de fluxo de aprovação para novas formulações por assinatura eletrônica. Márquez resume: "A solução da Rockwell Automation inclui alguns recursos não fornecidos pelo software anterior, como aprimoramentos relacionados à integridade dos dados e ao sistema de segurança do usuário.”
Assim, de acordo com Márquez, "O sucesso deste projeto foi a migração para um framework FactoryTalk Batch, mantendo os parâmetros restantes inalterados, sem interrupções na produção e manutenção da formulação dentro de um framework validado."Para o cliente, a conclusão deste projeto foi – em suas próprias palavras – um alívio. Na verdade, eles estão trabalhando perfeitamente no novo framework há mais de seis meses. Além disso, eles estão cientes de que isso pode ser implementado em outras empresas que enfrentam desafios semelhantes, então consideram que este projeto pode servir como um exemplo a ser seguido no futuro.