Você também pode se interessar por
A NKP Pharma é líder na fabricação de máquinas farmacêuticas, comprometida com a inovação e a entrega de soluções avançadas que atendem às demandas em constante evolução da indústria farmacêutica.
- Encontre uma solução econômica para manter a conformidade com 21 CFR Parte 11.
- Forneça aos clientes mais acesso aos seus dados.
- Custos reduzidos em comparação com sistemas IPC-SCADA e conformidade aprimorada com a 21 CFR Parte 11 para NKP Pharma e seus clientes
- Visualização aprimorada, gestão de dados de lote e satisfação do cliente
- Presença de mercado expandida da NKP Pharma com planos para máquinas de produção farmacêutica injetável automatizadas
Desafio
Necessidade de toda a indústria por uma melhor solução de conformidade farmacêutica
A NKP Pharma é um fabricante e exportador líder de máquinas farmacêuticas na Índia e está se tornando um nome confiável globalmente. Um OEM de nível ouro da Rockwell Automation por mais de 20 anos, a NKP Pharma se destacou na integração de automação e produtos parceiros em suas máquinas. No entanto, a empresa enfrentou um desafio significativo: navegar pelas rigorosas regulamentações da indústria farmacêutica, particularmente a conformidade com a USFDA 21 CFR Parte 11. Essas regulamentações governam registros e assinaturas eletrônicas, protegendo a integridade e a rastreabilidade dos dados na produção farmacêutica.
Os sistemas IPC-SCADA tradicionais, projetados para alcançar a conformidade com a 21 CFR Parte 11, tornaram-se proibitivamente caros. Para a NKP Pharma, implementar a solução IPC-SCADA em todas as suas máquinas sobrecarregou os orçamentos e repassou altos custos aos clientes. Além disso, a configuração atual centralizava a gestão de dados com a NKP Pharma, deixando os clientes sem acesso direto aos seus próprios dados operacionais. Essa falta de acessibilidade criou um obstáculo para a satisfação do cliente e a eficiência operacional.
Para enfrentar esses desafios, a NKP buscou uma solução econômica que suportasse a conformidade com a 21 CFR Parte 11, ao mesmo tempo em que concedesse aos clientes acesso a mais de seus próprios dados. Recorrendo à Rockwell Automation, a NKP Pharma buscou modernizar seus sistemas sem comprometer a qualidade ou a conformidade.
Solução
Testando o FactoryTalk® Optix™ para conformidade farmacêutica
A Rockwell Automation recomendou o FactoryTalk® Optix™, uma solução de IHM de última geração projetada para visualização avançada e integração de dados perfeita. O FactoryTalk® Optix™ simplifica a automação e permite insights em tempo real sobre as operações da máquina. Sua flexibilidade e design centrado no usuário o tornam uma escolha ideal para ambientes de produção farmacêutica que exigem conformidade com a regulamentação e gestão de dados robusta.
A NKP Pharma iniciou um projeto piloto para testar a solução em sua máquina de inspeção. Como parte da implementação, a empresa incluiu os critérios da 21 CFR Parte 11, como controle de acesso em nível de usuário, relatórios de alarme e relatórios on-line. Este experimento estruturado com o FactoryTalk® Optix™ permitiu que a NKP Pharma colhesse os benefícios da modernização de seu sistema antes de implantá-lo em outras máquinas em seu chão de fábrica e nas máquinas dos clientes.
Resultado
Sucesso em conformidade farmacêutica para a empresa, clientes e além
O projeto piloto com o FactoryTalk® Optix™ entregou resultados impressionantes. Como diz Alpesh Mistry, vice-presidente de operações, “Posso dizer com orgulho que, após implementar o FactoryTalk® Optix™ durante nossa fase piloto, temos a solução econômica para o mercado em relação à solução cara do IPC-SCADA.” Em outras palavras, a nova solução de IHM atendeu aos requisitos de conformidade enquanto reduzia as despesas — o objetivo exato que a NKP Pharma queria alcançar.
A NKP Pharma então começou a usar o FactoryTalk® Optix™ nas máquinas dos clientes com grande sucesso. Os clientes apreciaram a acessibilidade e o desempenho aprimorados, levando a um aumento nos pedidos de máquinas equipadas com a nova solução de IHM.
A adoção do FactoryTalk® Optix™ solidificou a reputação da NKP Pharma como líder na indústria de embalagens farmacêuticas na Índia, e essa reputação está crescendo constantemente ao redor do mundo.
O que mais o futuro reserva para a NKP Pharma? A empresa planeja integrar o FactoryTalk® Optix™ em suas máquinas de linha de enchimento e diversificar seu portfólio com soluções farmacêuticas injetáveis avançadas, como máquinas de sopro-enchimento-selagem e máquinas de enchimento de cartucho.
Ao investir em automação, infraestrutura e pesquisa, a NKP Pharma está pronta para manter sua liderança no setor de máquinas farmacêuticas, entregando soluções de ponta que atendem às demandas do mercado global.
Publicado 4 de abril de 2025