“O sistema de execução de manufatura PharmaSuite é ideal para nossa aplicação”, conclui Groneick. “Para nós, é um grande diferencial dizer que nossa produção e fabricação está funcionando em um sistema de TI validado, com todo o processo sendo orientado por software. Está em sua 10ª versão, então sabemos que há um histórico comprovado na indústria; e é aprovado por grandes empresas farmacêuticas, com muitas outras grandes empresas globais também implantando a plataforma. Ao adicionar seu modelo de licenciamento claro e conciso ao cenário, podemos ter certeza de que é o software certo para nós.”
A Rottendorf Pharma é uma das principais fabricantes e desenvolvedoras contratadas (CDMO) e está ativa há mais de 95 anos na fabricação, embalagem e desenvolvimento de formulações e processos analíticos para formas de dosagem oral sólida para a indústria farmacêutica internacional.
- Uma organização de desenvolvimento e fabricação farmacêutica por contrato reconheceu que uma base digital era necessária para impulsionar maior qualidade, consistência e eficiência em toda a sua cadeia de valor.
- Uma solução da Rockwell Automation foi instalada, centrada nos sistemas de execução de manufatura FactoryTalk PharmaSuite.
- Pesagem, dispensador e registro baseados em software
- Todos os dados tratados e dispersos automaticamente
- Operadores únicos usados para procedimentos que antes exigiam dois operadores
- Operadores altamente treinados liberados para atividades de maior valor agregado
- Procedimentos de revisão mais rápidos devido à remoção do registro e verificação em papel in situ
- Os dados de pesagem e dispensador formam uma base digital mais precisa e robusta para as etapas subsequentes
É muito provável que todas as culturas tenham, em algum momento, usado um idioma que exalta a importância de uma base sólida. A razão é que ela resiste ao teste do tempo em praticamente todos os aspectos da vida, desde os prédios em que vivemos, passando pela educação que temos, até o sucesso que construímos.
Nos negócios e na indústria, isso é igualmente aplicável. Seja uma equipe forte, uma grande ideia ou uma plataforma poderosa, todos esses elementos podem fornecer o suporte e a base para crescer e prosperar. E não há lugar onde isso seja mais evidente do que nas empresas que estão iniciando, nutrindo e crescendo suas transformações digitais.
Uma dessas empresas que já está estabelecendo uma base sólida é a Rottendorf Pharma GmbH. Com sede em Ennigerloh, Alemanha, a empresa é uma organização global de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), formulando e fabricando uma ampla variedade de produtos para uma base diversificada de clientes farmacêuticos globais.
Com experiência significativa na produção de formas farmacêuticas sólidas, ela opera sob as filosofias de Propriedade Total do Processo (TPO) e Domínio Tecnológico Total (TTM), ambas combinadas para reduzir os requisitos e custos de recursos de gestão do cliente e melhorar as cadeias de suprimentos e a qualidade do produto.
Desafio
Como parte de uma jornada mais ampla de autoaperfeiçoamento em andamento, a empresa tomou recentemente a decisão de atualizar os procedimentos em suas operações centrais de pesagem e dispensação. O objetivo era criar uma base sólida baseada em dados para todas as etapas subsequentes em seus processos de fabricação.
Para isso, ela escolheu implantar o FactoryTalk® PharmaSuite® sistema de execução de manufatura (sistema de execução de manufatura) da Rockwell Automation. Ao introduzir dados consistentes e facilmente acessíveis de pesagem e dispensação, ela deu um grande passo no registro eletrônico de lote de ponta a ponta (EBR) em toda a sua cadeia de valor farmacêutica.
“Não se trata apenas de maior precisão, qualidade, eficiência e repetibilidade”, explica Arne Groneick, gerente de aplicação de TI da Rottendorf Pharma, “também devemos considerar a validação. E, devido à nossa base de clientes global geograficamente dispersa, não é apenas uma forma de validação. Devemos levar em conta a legislação local, nacional e internacional disseminada, diferente e em evolução. Portanto, precisávamos de uma plataforma de software que viesse da indústria farmacêutica. Uma que seja validada pelo fornecedor e baseada fortemente na legislação. Por esse motivo, a lógica por trás da nossa escolha da plataforma de software sistema de execução de manufatura teve que ser robusta e abrangente.”
Solução
O FactoryTalk PharmaSuite sistema de execução de manufatura foi desenvolvido especificamente para as demandas modernas da indústria de ciências da vida, proporcionando otimização baseada em funções para cada etapa do ciclo de vida e acelerando o tempo para resultados para todos os usuários. Embora seja orientado pela padronização, sua flexibilidade, arquitetura de conteúdo aberto e mecanismo de atualização inteligente significam que ele pode crescer e se expandir conforme as necessidades do usuário, tanto para processamento em lote quanto para processamento discreto.
“A introdução da solução sistema de execução de manufatura é a base principal do nosso projeto de transformação digital”, explica Groneick. “A plataforma PharmaSuite forma o núcleo e interagirá com o SAP e nosso software de gestão de laboratório. Esse principal digital alimentará informações em todas as nossas operações de produção.”
Descrevendo a razão por trás da implantação, Groneick continua: “Em uma palavra, qualidade. Devemos garantir que tudo o que pode afetar a qualidade do produto seja medido e registrado, algo que era mais trabalhoso com nossa abordagem anterior baseada em papel, com o método dos 'quatro olhos'.”
Resultado
Anteriormente, um relatório detalhando todas as posições, quantidades e detalhes do lote era gerado pelo SAP e impresso. Isso era então usado pelo operador para pesar os materiais usando uma balança antes de registrar os valores das balanças e depois pedir a um colega para verificá-los – a chamada "abordagem de quatro olhos".
"Agora temos uma linha direta de comunicação entre o SAP e o sistema de execução de manufatura. Todas as informações específicas do lote são fornecidas ao sistema de execução de manufatura, que as apresenta ao operador usando uma IHM. A pesagem é realizada usando balanças conectadas, scanners e outros hardware, e todas as informações resultantes são realimentadas no sistema de execução de manufatura. Tudo é digital e mais consistente, e requer apenas dois olhos... ou menos em alguns casos.
"Operadores únicos também significam maior eficiência. Por exemplo, as revisões podem ser realizadas e concluídas mais rapidamente porque o operador não precisa ir a cada local onde um registro em papel costumava existir. Além disso, nossa indústria também depende muito de operários altamente treinados, então, se pudermos liberá-los, é uma grande vantagem. Dito isso, economizar dinheiro com pessoal nunca foi o objetivo deste projeto. As pessoas podem ser realocadas para áreas onde agregam valor, isso é particularmente importante para nós, pois crescemos rapidamente e precisamos que nossos trabalhadores qualificados façam o que fazem de melhor.
“Existem alguns players maiores, mas em nossa primeira reunião com a Rockwell Automation, tivemos instantaneamente uma sensação de pragmatismo de uma equipe e empresa obviamente muito técnica e focada. Todos com quem falo conhecem o mundo farmacêutico e conhecem os processos.”
Publicado 13 de maio de 2024