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Estudo de caso

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Empresa de ciências biológicas desenvolve instalação de células-tronco

Empresa líder em instalações farmacêuticas aproveita os recursos de controle, integração e expansibilidade dos controladores Logix para criar uma solução de controle de última geração

Soluções

Resultados

  • Produtos e processos de alta confidencialidade e valor são bem protegidos
  • Fábrica extremamente eficiente e econômica
  • Otimização de CAPEX e OPEX
  • O sistema é compatível com S88 e CFR 21 parte 11
  • Sistema totalmente validado DQ, IQ, OQ, PQ

Histórico

Biopharmax é uma empresa de engenharia fundada há 40 anos cujo foco é a indústria farmacêutica. Ela projetou e construiu mais de 100 instalações em 14 países e tem presença ativa na Europa, China, Índia e Oriente Médio.

A missão da empresa é projetar, construir e validar instalações farmacêuticas do mais alto nível e ela tem conseguido lidar com os mais avançados processos e produtos biotecnológicos.

A Biopharmax integra produtos da Rockwell Automation em diversas instalações que projeta e constrói para seus clientes, incluindo um projeto recente para a Pluristem, na área de crescimento de células-tronco e produção da dose terapêutica final. A Pluristem queria que a Biopharmax criasse uma instalação de alta tecnologia – a primeira da sua categoria no mundo – para fabricar produtos finais terapêuticos de células-tronco em escala comercial.

De acordo com Solomon Gahtan, gerente de desenvolvimento de negócios da Biopharmax: “Temos um modelo único em que iremos projetar uma fábrica do início, construí-la inteiramente e então validá-la para se certificar de que ela esteja preparada para aprovação regulatória, como a USFDA. Entregamos na fase de aprovação e então assumimos a responsabilidade de resolver quaisquer problemas.

Nem todas as empresas trabalham desta forma, algumas irão utilizar um projetista e então vários empreiteiros. Nesta abordagem você geralmente obtém um sistema de controle disperso para cada um dos elementos individuais da fábrica. No nosso caso vemos a fábrica como um todo, incluindo aquecimento, ventilação e ar condicionado, água e eletricidade, sistemas críticos tais como Purificação da Água (PuW), Água Para Injeção (WFI), Vapor Puro (PS) e outros elementos de produção.

“Desta forma, podemos proteger melhor lotes de produtos sensíveis de quaisquer variações nas condições da fábrica tais como temperatura, umidade e limpeza da sala”, ele continua. “Podemos monitorar melhor os diversos parâmetros e, quando necessário, reforçar as medidas de correção necessárias ativadas pelo próprio sistema de controle. Isto pode se mostrar crítico para proteção dos lotes de produtos durante a fase de produção. Podemos também conseguir uma melhor otimização do consumo de energia pelo sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado, e uma redução do OPEX desnecessário. A solução ControlLogix baseada em CLP traz a confiabilidade e a flexibilidade necessárias para se alcançar esses objetivos, e descobrimos que o sistema da Rockwell Automation é leve e do tamanho certo para podermos obter estas vantagens, mesmo para uma fábrica pequena ou média.”

Desafio

Produtos a partir de células-tronco são extremamente difíceis de desenvolver e produzir. A Pluristem tem muitas patentes de processos e dispositivos sobre o processo de crescimento e também da produção e do preenchimento da dose final. Instalações assim precisam obedecer a rigorosos padrões regulatórios tais como a FDA americana e agências da Europa, Oriente Médio e África.

A nova instalação foi projetada e construída desde o início a partir de um prédio já construído. O escopo do projeto inclui aquecimento, ventilação e ar condicionado, e salas limpas das mais altas classes A e B, água e energia, serviços críticos tais como PuW, WFI e PS, bem como produção de buffer e mídia.

A Pluristem é uma startup e, com este projeto, dá um salto do estágio de P&D para a produção em escala comercial. Neste cenário, a otimização do CAPEX e do OPEX é um grande desafio para o projetista, e é extremamente importante oferecer estas vantagens ao cliente. Além disso, planos de expansão futura devem ser resolvidos e a solução deve facilitar uma expansão futura integrada.

Células-tronco são hoje o expoente da indústria de biotecnologia e, sendo um campo relativamente novo, exigem cuidados especiais uma vez que os processos e os produtos são altamente sensíveis. O processo de crescimento é relativamente longo e pode demorar algumas semanas, o que aumenta o risco e impacto financeiro de perda de lotes devido a qualquer falha nas condições da fábrica.

Solução

O sistema é baseado em uma solução de CLP ControlLogix da Allen-Bradley. Rodando em uma EtherNet/IP e em uma combinação de E/S remota e comunicação de link serial, permite que a Biopharmax vença satisfatoriamente esses desafios. Todas as áreas de serviço são da categoria C de sala limpa, enquanto que a produção é das categorias A e B com uma área mínima. Isto reduz significativamente o consumo de energia e o CAPEX. Outro recurso de projeto importante é a total separação das salas de produção para evitar que uma contamine a outra.

A EtherNet/IP entre o CLP e o controle de inversor de velocidade variável, bem como uma comunicação por link serial com os descarregamentos FIFO, permitem que o sistema analise os dados bastante detalhados recebidos desses componentes e ative as medidas de correção, conforme necessário. Isso aumenta significativamente o desempenho do sistema na reação a condições alteradas, bem como em ajudar a otimizar o consumo de energia. Além disso, alertas por SMS foram introduzidos para o pessoal poder reagir instantaneamente a quaisquer variações não desejadas.

O Remote I/O foi escolhido não apenas pela fácil implementação, maior velocidade e confiabilidade, mas também por ajudar na fácil integração em futuras expansões, ao mesmo tempo evitando manutenção desnecessária da infraestrutura, que pode afetar a operação e limpeza suaves da fábrica.

“Fomos capazes de projetar uma fábrica com salas de produção separadas para evitar que uma contamine outra”, ele explica. “Ainda assim, pudemos diminuir a área total e o alto consumo de energia das salas limpas categorias A e B. Pudemos, portanto, oferecer ao cliente uma solução econômica total.

“Quando projetamos uma fábrica”, ele continua, “sempre focamos na possibilidade de expansão, ao mesmo tempo utilizando um sistema de controle que irá controlar toda a fábrica, incluindo uma futura expansão, e prevemos bem esta possibilidade futura.

“Temos uma estreita parceria com a Rockwell Automation,” ele conclui. “Podemos sempre conversar sobre como resolver um problema específico e temos uma grande ajuda em encontrar e criar soluções para nossos clientes. Quando podemos escolher, preferimos trabalhar com a Rockwell Automation e também contamos com ela em termos de suprimentos e logística.”

Resultados

Gahtan explica com orgulho: “Até onde sabemos, este projeto levou à criação da instalação mais eficiente e econômica do mundo para terapia celular. “Por utilizar a solução da Rockwell Automation,” ele continua, “pudemos desenvolver um sistema de controle totalmente integrado para a Pluristem, que leva em conta os diferentes elementos da fábrica. Essa solução é capaz de reagir rapidamente a quaisquer variáveis não desejadas e prover os alarmes e ação de correção certos, o que ajuda a proteger um processo e um produto extremamente valiosos.

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