Há mais de 20 anos, essa empresa biofarmacêutica é pioneira na pesquisa e desenvolvimento de terapêuticos para transformar a vida de pessoas que vivem com doenças para as quais existem poucas ou inadequadas opções de tratamento.
- Reduza documentos e armazenamento em papel
- Elimine processos propensos a erros
- Melhore o acesso a dados e a análise
- Tempos de ciclo de produção em lotes reduzidos
- Aumento da produção anual de produção em lotes
- Economia de papel
- Processamento paralelo
- Verificação de qualidade em tempo real
- Geração automática de relatórios
- Análise preditiva de dados
Desafio
Aproveitando seu legado de descobertas, esse líder biofarmacêutico tem uma tubulação robusta de terapêuticos em investigação, com mais de uma dúzia em desenvolvimento clínico. Essencial para essa busca é sua divisão de Desenvolvimento de Processos.
“Temos uma pequena divisão de fabricação que pega um medicamento desenvolvido em P&D e o escala para um lote usado em ensaios clínicos”, explicou o gerente de tecnologia da informação da empresa. “Nos últimos 15 anos, essa divisão gerou mais de dois milhões de registros de lote em papel. Esses registros são armazenados em uma sala dedicada.”
A empresa buscava uma solução de registros de lote eletrônicos que melhorasse a integridade dos dados, eliminando o processamento manual e os erros relacionados em papel, como erros de transcrição, assinaturas perdidas e etapas de produção fora de ordem. Também reuniria todos os registros em um único local, para que pudessem ser pesquisados, comparados e relatados.
“Nosso objetivo principal era digitalizar os dados para reduzir o número de erros e facilitar a pesquisa e a análise”, disse o gerente de TI.
Solução
MES para desenvolvimento de processos
Após uma revisão completa e competitiva, a divisão de Desenvolvimento de Processos selecionou FactoryTalk® PharmaSuite® como o sistema que usariam para digitalizar os registros. PharmaSuite é uma solução líder de sistema de execução de manufatura (MES) desenvolvida especificamente para a indústria de ciências da vida.
A maioria das grandes empresas do setor de ciências da vida já está usando PharmaSuite de alguma forma. No entanto, este projeto marcou a primeira vez que PharmaSuite foi implantado em uma capacidade de desenvolvimento de processos. Também foi a primeira vez que esse cliente adotou qualquer tecnologia de sistema de execução de manufatura.
"Sentimos que iniciar a implantação do nosso sistema de execução de manufatura na divisão de desenvolvimento de processos seria um bom primeiro passo em nossa jornada de transformação digital", explicou o gerente de TI. "Temos um relacionamento muito próximo com nosso gerente de contas estratégicas da Rockwell Automation e com a equipe estendida da Rockwell. Eles adaptaram a demonstração do sistema de execução de manufatura aos nossos processos e necessidades, então foi fácil ver o valor."
A colaboração antecipada melhora os resultados
"Nossa equipe de negócios e equipe de TI trabalharam em estreita colaboração com os engenheiros da Rockwell Automation durante a implementação. Foi um processo contínuo em que voltamos e avançamos até identificarmos a melhor configuração", disse o gerente de TI.
"Para ter sucesso ao implantar um sistema como este, a empresa deve ser proprietária do sistema e do processo de configuração. Quando eles estão envolvidos em tudo desde o início, começam a aprender e entender o que está acontecendo e isso ajuda muito na gestão de mudanças."
O papel da TI era fornecer suporte. Também foram cruciais a disponibilidade e os recursos dos membros da equipe da Rockwell Automation nos Estados Unidos e dos especialistas em configuração na Índia.
"A Rockwell Automation estava nos apoiando o tempo todo e entrou em ação imediatamente sempre que havia uma necessidade", lembrou o gerente de TI. "Isso deu aos nossos usuários a confiança de que, se algo acontecesse, eles não estariam sozinhos e poderiam continuar a produzir seus lotes e digitalizar os dados simultaneamente."
Resultado
Produção simplificada
A divisão de desenvolvimento de processos concluiu a implementação do PharmaSuite, incluindo 10 receitas complexas e extensões de sistema, em 2023. Com o novo sistema de execução de manufatura em vigor, eles esperam economizar 500 páginas de papel por campanha de produto, o que equivale a mais de 3000 páginas por ano. Eles estimam que reduzirão os tempos de ciclo de lote de 10 para 8 semanas e produzirão dois lotes adicionais anualmente.
“Ter o sistema eletrônico agiliza o processo de fabricação”, disse o gerente de TI. “Vários usuários podem trabalhar no sistema ao mesmo tempo. Podemos realizar a verificação de qualidade e dados em tempo real, em vez de depois do fato no papel. E podemos determinar mais rapidamente se algo não está de acordo com as especificações e corrigir para esse lote, bem como para os lotes subsequentes.”
Relatórios aprimorados
À medida que os usuários se familiarizavam mais com o sistema, eles também identificaram que poderiam criar um relatório de registro de lote primário para coletar e resumir dados. Esse relatório, que antes era gerado manualmente ao longo de vários dias, agora pode ser gerado em minutos.
“Agora, no final de um lote, a equipe apenas pressiona um botão e o relatório de registro de lote primário aparece”, explicou o gerente de TI.
A visibilidade dos dados torna possíveis melhorias futuras
Com o acesso e a visibilidade de dados aprimorados do sistema, o cliente planeja realizar análise em lote e tendências para melhorar a previsibilidade. Eles também expandirão o uso de outros recursos do PharmaSuite, incluindo funções que permitem que a divisão de desenvolvimento de processos gerencie eletronicamente o fluxo de trabalho de equipamentos e materiais. Processos que também eram baseados em papel.
O próximo passo para o cliente é desenvolver o caso de uso para implantar um sistema de execução de manufatura em seu local de produção GMP. A visão é que eles eventualmente integrarão esse sistema de execução de manufatura com seus outros sistemas, incluindo seu ERP, gestão de dados e plataformas da Rockwell Automation.
“Vamos integrar esses sistemas para que tudo o que fizer sentido ser transferido de um sistema para outro seja transferido eletronicamente e não inserido manualmente em duplicidade”, disse o gerente de TI. “A implementação do sistema de execução de manufatura de desenvolvimento de processos é um primeiro passo importante em nossa transformação digital e cria uma base para uma plataforma de fabricação sinérgica.”
Publicado 30 de abril de 2024