O setor de fabricação de ciências da vida passa por um ritmo de transformação inédito na história. O reshoring global, as expectativas regulatórias em constante evolução, a escassez de talentos e as crescentes pressões por sustentabilidade estão remodelando as operações de maneiras que exigem que as organizações permaneçam altamente adaptáveis. Hoje, os líderes têm a tarefa de entregar instalações cGMP de última geração de forma mais rápida, inteligente e sustentável para estarem preparados para resiliência e desempenho a longo prazo. Um exemplo disso ocorreu em março de 2025, quando a Johnson & Johnson anunciou mais de US$ 55 bilhões em investimentos nos Estados Unidos ao longo de quatro anos, o que incluiu a criação de quatro novas fábricas para aumentar sua capacidade de produção1.
Para conseguir capitalizar essa oportunidade, os fabricantes precisarão combinar planejamento estratégico ousado com tecnologia confiável, profunda experiência na área e inteligência habilitada por IA antes de dar início às obras. Este artigo de blog apresenta a perspectiva New Capacity da Rockwell Automation. Ela se fundamenta em cinco áreas prioritárias estratégicas para ajudar organizações de ciências da vida a construir instalações cGMP prontas para o futuro e a prosperar em meio a incertezas.
Os fabricantes farmacêuticos têm tentado colocar seus novos projetos de capacidade em operação rapidamente e começar a produzir medicamentos para maximizar a exclusividade das patentes, e há um enorme incentivo para que construam uma instalação do futuro que minimize as necessidades de capital humano e sejam ágeis e flexíveis desde o início das operações. Simultaneamente, os órgãos reguladores estão incentivando uma maior automação e digitalização, com um aceno à exploração da IA para melhorar a qualidade e a eficiência. As diretrizes recentes da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre a avaliação regulatória remota de instalações, a garantia de software de computador e o uso planejado de IA para proporcionar eficiência ao processo de revisão de solicitações de novos medicamentos indicam que a instituição está incentivando uma indústria tradicional e conservadora a evoluir sua maturidade digital.
A oportunidade de projetar e construir instalações preparadas para o futuro e à prova de futuro
Iniciativas de reshoring e investimentos globais na produção biofarmacêutica continuam a crescer, gerando demanda pela construção acelerada de instalações. Mas os desafios são significativos:
- 95% dos projetos de capital em ciências da vida não atingem as metas de custo ou prazo2
- Instalações cGMP construídas do zero levam geralmente de 3 a 5 anos e centenas de milhões de dólares ou mais para entrar em operação
- A escassez de talentos ameaça a escala e a prontidão operacional diante da estimativa da necessidade de 7,9 milhões de trabalhadores até 20303
- As expectativas de sustentabilidade e as regulamentações ambientais estão se intensificando. 95% das 20 maiores empresas farmacêuticas definiram metas para reduzir suas emissões de gases de efeito estufa4 em resposta ao endurecimento das regulamentações climáticas globais
À medida que as organizações entram em 2026, os líderes estão enfatizando entrega acelerada, transformação digital, evolução de pessoal, sustentabilidade e agilidade regulatória. Esses tópicos refletem de perto os pilares que moldam a perspectiva de nova capacidade da Rockwell Automation para a construção de instalações preparadas para o futuro.
Cinco prioridades estratégicas para instalações cGMP preparadas para o futuro
As seguintes prioridades ajudam os fabricantes a permanecerem competitivos, reduzirem riscos e escalarem novas instalações de forma eficiente ao longo do tempo.
1. Acelere o time to market por meio do engajamento antecipado e estratégico de parceiros
A abertura de uma instalação dentro ou antes do prazo previsto gera valor, melhorando o posicionamento competitivo, fortalecendo a confiança das partes interessadas e permitindo a geração de receita antecipada. Alcançar isso requer colaboração antecipada com um parceiro qualificado de automação e tecnologia durante o design conceitual para possibilitar alinhamento da estratégia de controle, arquitetura de dados e flexibilidade operacional de longo prazo. O envolvimento antecipado significa atuar com parceiros antes do início do design detalhado, idealmente na fase de design conceitual. Isso verifica se as decisões tomadas upstream — como estratégia de equipamentos, plataformas de automação e modelos de dados — comportam a capacidade de expansão e a conformidade downstream.
A Rockwell Automation viabiliza cronogramas acelerados por meio de recursos como:
- Tecnologias de gêmeos digitais que permitem a simulação de sistemas e o comissionamento virtual
- Frameworks de engenharia padronizados e ambientes de projeto integrados para sistemas de controle
- Ferramentas conectadas que agilizam a transferência de tecnologia entre pesquisa e desenvolvimento (P&D) e produção
Organizações que adotam essa abordagem de envolvimento antecipado já estão obtendo ganhos significativos. Por exemplo, uma empresa de biotecnologia norte-americana que enfrentava cronogramas apertados fez uma parceria antecipada com suas equipes de automação e projeto de processo em torno de uma estratégia de padronização baseada em skids usando controladores ControlLogix® e um sistema PlantPAx®. Como o alinhamento abrangeu a arquitetura, a estratégia de skid e a prontidão para validação desde o início, a equipe reduziu o tempo de comissionamento em 50%.
De modo semelhante, a Cytiva fortaleceu sua prontidão ao adotar bibliotecas digitais padronizadas, análises integradas e ambientes de testes automatizados. Essas ferramentas aumentaram a uniformidade em suas operações, e a empresa alcançou aumentos de 10% a 20% na produtividade e reduções notáveis em tempo de liberação de lotes, investigações de tempo de inatividade, uso de energia e desperdício de materiais. Essas melhorias se traduziram em uma prontidão de lançamento mais rápida para o lançamento de novos produtos no mercado.
2. Melhore a eficiência operacional com uma infraestrutura flexível e integrada
A eficiência operacional é essencial para recuperar grandes investimentos de capital. Mas em instalações complexas que operam com sistemas desconectados, a ineficiência se acumula rapidamente. A Rockwell Automation Integrated Architecture® ajuda a criar um backbone de automação unificada e flexível que escala e evolui com a instalação. Além dos benefícios de arquitetura e automação, as organizações estão começando a adotar insights apoiados por IA para entender melhor a variabilidade de processos, identificar gargalos emergentes e direcionar esforços de melhoria contínua em tempo real.
Benefícios da Arquitetura Integrada incluem:
- Análise preditiva apoiada por IA para ajudar a melhorar as operações de fábrica e manutenção
- Acesso mais rápido a dados operacionais significativos e contextualizados
- Capacidade plug-and-produce para integrar perfeitamente e comissionar rapidamente equipamentos de fabricantes de equipamentos originais (OEM) de múltiplos fornecedores com integração mínima
- Menor custo total de propriedade por meio de soluções e abordagens de design que simplificam a validação e a gestão do ciclo de vida
Mais do que melhorias conceituais, esses são resultados que os fabricantes estão alcançando hoje. Esses temas estavam estreitamente alinhados às discussões na Conferência Facilities of the Future da ISPE, onde os líderes enfatizaram a modernização das arquiteturas de automação e a quebra de silos de dados tanto em instalações novas quanto em legadas.
Na GSK, as equipes modernizaram sistemas EMS/BMS antigos e consolidaram seus sistemas de automação de controle díspares no PlantPAx, uma aplicação dos princípios de Integrated Architecture. Isso resultou em maior confiabilidade, visibilidade e conformidade, minimizando ao mesmo tempo o risco de produção.
3. Capacite seu pessoal com tecnologias de capacitação digital
A escassez de mão de obra continua a desafiar os fabricantes do setor de ciências da vida, tornando a capacitação digital da força de trabalho uma necessidade estratégica. A tecnologia pode melhorar drasticamente a prontidão, a segurança e a produtividade. Os fabricantes estão começando a integrar sistemas de orientação ao operador baseados em aprendizado de máquina que fornecem prompts sensíveis ao contexto, reforçam a adesão aos POPs e ajudam a reduzir a variabilidade na localização de falhas. Por sua vez, isso apoia a coesão de pessoal à medida que as equipes ampliam escala.
Rockwell Automation apoia o empoderamento da força de trabalho com:
- Treinamento imersivo e ferramentas de colaboração remota
- Instruções de trabalho digitais para padronizar a execução e reduzir erros
- Acesso móvel a estações de trabalho e dados em tempo real
- Ferramentas de visualização que melhoram a visibilidade operacional
O impacto na produtividade e na prontidão fala por si. A empresa farmacêutica Dong-A ST adotou sistemas de execução de manufatura (MES), sistema de gestão de armazém (WMS), controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA) e soluções PTC da Rockwell Automation. Essa implementação ajudou a validar a qualidade, a ordenação de dados e a análise do ambiente de manufatura, o que possibilitou que os responsáveis tomassem decisões de negócios mais imediatas e reduzissem erros humanos em relatórios regulatórios e conformidade.
O forte foco na transformação da força de trabalho no evento da ISPE validou ainda mais que a capacitação digital não é mais opcional — é um diferencial.
4. Considere os objetivos de sustentabilidade desde o primeiro dia
As expectativas de sustentabilidade estão aumentando rapidamente, e as instalações greenfield oferecem a melhor oportunidade para introduzir sistemas energeticamente eficientes, otimizar recursos e reduzir o impacto ambiental sem retrofits dispendiosos.
A Rockwell Automation apoia a sustentabilidade por meio de:
- Consumo reduzido de energia e utilidades por meio dos recursos unificados de controle de processo e energia
- Otimização de energia e serviços públicos com insights sobre emissões alimentados por modelos de previsão de IA
- Ferramentas que monitoram o consumo de WAGES (água, ar, gás, eletricidade, vapor)
E quando a sustentabilidade é incorporada ao projeto do sistema — e não adicionada posteriormente —, os benefícios de desempenho se tornam imediatamente evidentes. Um projeto de centrífuga de alta velocidade demonstrou isso em primeira mão. Ao implementar soluções de acionamento regenerativo e estabilizar as operações adjacentes, uma instalação farmacêutica alcançou 22% de economia de energia durante as operações de pico, tudo mantendo o funcionamento contínuo de outros dispositivos e melhorando a estabilidade geral da fabricação5.
5. Mantenha a conformidade regulatória com sistemas ágeis e conectados
As expectativas regulatórias continuam a evoluir juntamente com os avanços nas tecnologias digitais, nos processos de fabricação e nas cadeias de suprimentos globais. A conformidade deve, portanto, ser incorporada à estrutura operacional de novas instalações. Ferramentas de monitoramento de qualidade apoiadas por IA, como a detecção de desvios multivariados e a comparação automatizada de lotes, estão começando a apoiar as equipes de QA/QC ao destacar tendências mais cedo e reforçar a precisão da documentação.
A Rockwell Automation viabiliza operações ágeis e em conformidade por meio de:
- Registros eletrônicos de lote e fluxos de trabalho digitais
- Segmento digital unificado que apoia a rastreabilidade e a prontidão para auditoria
- Design e testes virtuais para reduzir o risco operacional e apoiar estratégias baseadas em risco
Essa abordagem integrada de conformidade produz resultados mensuráveis em todas as operações globais. Uma empresa biofarmacêutica implementou uma solução FactoryTalk® PharmaSuite® que permitiu processos padronizados, verificação de qualidade em tempo real e relatórios aprimorados, reduzindo os tempos de ciclo de lote de 10 para 8 semanas e produzindo dois lotes adicionais anualmente6.
Um parceiro feito para as realidades das ciências da vida
Escolher um parceiro para uma nova instalação de ciências da vida não se trata apenas de selecionar tecnologia de automação — trata-se de se alinhar a uma organização que compreende a natureza de alto risco, altamente regulamentada e profundamente interconectada das operações cGMP modernas. A Rockwell Automation se destaca porque reúne conhecimento do setor, tecnologias integradas e parcerias de longo prazo de uma forma que poucas outras conseguem.
Um parceiro que entende a complexidade das Ciências da Vida
As equipes da Rockwell Automation trabalham diariamente em meio às complexidades da produção farmacêutica e de biotecnologia, compreendendo como as decisões iniciais de projeto influenciam a qualidade a longo prazo, o treinamento, a confiabilidade e o sucesso regulatório. Esta consciência operacional e regulatória ajuda as organizações a evitar desalinhamentos dispendiosos e a construir instalações que apresentem alto desempenho desde o primeiro dia.
Tecnologia de ponta a ponta projetada para funcionar como uma só
O portfólio da Rockwell Automation — sistema PlantPAx®, sistema de execução de manufatura (MES) PharmaSuite®, soluções ThinManager®, software FactoryTalk® Design Hub™, software Emulate3D® e diversas outras soluções — é projetado intencionalmente para interoperar utilizando Integrated Architecture. Isso reduz os desafios de integração, fortalece a integridade dos dados, acelera a validação e mantém fluxos de trabalho consistentes entre engenharia, operações e qualidade.
Cada vez mais, análises habilitadas por IA são combinadas com esses sistemas para aprimorar a tomada de decisões, melhorar a contextualização entre sistemas e fornecer uma visibilidade mais profunda do comportamento do processo.
Um ecossistema que reduz riscos e acelera a entrega
A rede global de OEMs, integradores de sistemas e parceiros de tecnologia da Rockwell Automation se alinha em torno de arquiteturas comuns, bibliotecas de código testadas e padrões validados. Essa coordenação reduz atrasos de comissionamento, minimiza o retrabalho e permite um scale-out multi-site previsível.
Agilidade integrada ao backbone digital
A Rockwell Automation equipa as organizações com as ferramentas para se adaptarem a novas modalidades, mudanças regulatórias e demandas de mercado em constante transformação por meio de gêmeos digitais, fios de dados unificados, recursos modernos de MES e plataformas de automação escaláveis.
Algumas organizações estão começando a combinar esses recursos com modelos de simulação preditiva que incorporam avaliação de cenários baseada em ML para fortalecer a avaliação de riscos e a prontidão operacional.
Presença global respaldada por expertise local
Com equipes regionais em todo o mundo, a Rockwell Automation oferece suporte ágil, alinhamento regulatório e orientação de modernização, ajudando as instalações a manter o tempo de atividade e a consistência em redes distribuídas.
Um compromisso com uma parceria de longo prazo
O comissionamento não é o fim — é o início. A Rockwell Automation apoia a modernização, a cibersegurança, o treinamento da força de trabalho, a otimização e a expansão ao longo de todo o ciclo de vida da instalação.
Tudo pronto para dar o próximo passo?
Se este blog despertou sua curiosidade e você quer explorar as cinco prioridades estratégicas com mais detalhes, você poderá encontrar uma explicação mais aprofundada em nosso e-book “Scaling Success in Life Sciences”. O e-book aprofunda os conceitos compartilhados neste blog. Ele oferece frameworks práticos, resultados comprovados para clientes e orientações para ajudar você a acelerar a entrega e fortalecer sua nova estratégia de capacidade.
