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Na fábrica da iBio em College Station, Texas, as plantas vivas são utilizadas como biorreatores na produção de proteína para vacinas.
Cultivam 330.000 kg de plantas em um ano, e a instalação da empresa biofarmacêutica tem mais de 100.000 pés quadrados, mais de cinco andares e está localizada em um terreno de 21 acres.
O processo de produção farmacêutica vertical da iBio inclui três passos: produção da planta, infiltração da planta e purificação posterior em salas limpas autônomas. Tudo o que pode ser automatizado, é automatizado -a empresa não permite que ninguém toque nas plantas.
O processo foi desenvolvido originalmente em um desafio da Agência de Projetos de Pesquisa Avançada em Defesa (DARPA), que implicava receber a sequência genética e uma petição para fazer 50 milhões de doses em 12 semanas. Foi o que evitou uma pandemia na América.
Algumas das 1200 plantas da Nicotiana benthamiana infiltrada a vácuo (uma planta de tabaco australiana) são plantadas por bandeja e enviadas a uma das duas salas de cultivo. A sala de fluxo laminar de 55 pés de altura, onde ocorre a germinação, foi projetada utilizando uma dinâmica de fluxo computacional e temperatura controlada em 2 °F. A segunda, a maior sala de cultivo tem 14 andares de altura e uma capacidade para 1,2 milhões de plantas.
A agroinfiltração é onde a magia acontece. É onde a iBio infeta a planta com o vetor para a manifestação transitória da nova proteína. As plantas são colocadas de cabeça para baixo em um líquido infetado, retirado a um terço da atmosfera e devolvido novamente. Todo o DNA sintetizador de proteína é desviado.
Quando as plantas crescem totalmente, as proteínas são extraídas em uma das sete salas limpas autônomas. Fabricadas como cápsulas portáteis, cada sala limpa tem um 100% de redundância, são totalmente móveis através de mancais de ar e são controladas utilizando o sistema digital de controle distribuído PlantPAx.
A empresa utilizou técnicas muito avançadas. E, agora, está trabalhando no Brasil e África do Sul para transferir a tecnologia a outros países.
Sua estratégia é que o aprimoramento deve ser iterativo, não retrospectivo. Para a iBio, isso significa começar com o software e equipamento básico e, depois, melhorá-lo. Com as camadas iniciais de automação prontas, o próximo passo será adicionar o sistema de execução de manufatura (MES) à primeira camada.
No setor farmacêutico, o cliente final é o paciente. Os erros são inadmissíveis.
Devem estar 100% corretos sempre, o que é uma tarefa hercúlea. A qualidade no projeto inclui avaliação, perfil do produto alvo de qualidade, análise de risco, desenvolvimento e validação do processo.
Como um dos setores mais regulados do mundo, iBio vai além. E deve contar com um ambiente que possa ser aperfeiçoado constantemente.
Saiba mais sobre o SDCD moderno PlantPAx da Rockwell Automation.
iBio apresentou este projeto no Grupo de usuários de soluções de processo (PSUG) em Houston, Texas.
Este blog se baseia em um artigo dos editores de Control.
Publicado 19 de Junho de 2018
