É hora de digitalizar seu laboratório?

Capital limitado – e sistemas internos

As equipes de transferência de tecnologia, geralmente compostas por pessoal de laboratório e de operações, enfrentam vários problemas. Em primeiro lugar, a maioria dos empreendimentos em estágio inicial tem recursos financeiros limitados.

Portanto, os investimentos de capital são baseados na tarefa em questão – fornecer aos cientistas ferramentas de laboratório diretamente focadas nos principais indicadores de desempenho (KPIs) do produto. Investir em tecnologias que capturam dados de forma eficiente para orientar operações em maior escala não é uma prioridade.

Os dados ainda são essenciais no ambiente de laboratório, é claro. E, dadas as restrições orçamentárias, os cientistas costumam criar soluções personalizadas para atender às suas necessidades imediatas. Esses sistemas de relatórios de dados caseiros costumam ser "suficientemente competentes" para operações laboratoriais em estágio inicial. 

Mas sistemas díspares – e às vezes baseados em papel – não são sustentáveis em um ambiente de produção.

Transição para a tecnologia digital

Os dados de laboratório são essenciais para a produção comercial. Consequentemente, tornar os dados de laboratório ou de fábrica piloto facilmente acessíveis aos sistemas de automação digital é fundamental.

Mas qual é o melhor momento para iniciar a transformação digital do processo?

Nos estágios iniciais do ciclo de vida do produto, a introdução de um sistema totalmente automatizado em um ambiente de laboratório é exagerada. Certamente, os cientistas não devem ser distraídos de seu trabalho por sistemas de automação complexos.  

O estágio final dos ensaios clínicos é talvez o momento ideal para introduzir ferramentas no laboratório que possam capturar dados em formatos digitais consistentes que os sistemas de produção possam usar.

Uma abordagem: um SDCD moderno que pode ser dimensionado desde sistemas de software fáceis de usar, dimensionados para laboratórios, até soluções de chão de fábrica totalmente integradas.

Uma solução abrangente e compatível

Basear a transformação digital em um SDCD moderno e expansível oferece benefícios significativos – tanto no laboratório quanto no chão de fábrica.

O mais importante é que um SDCD moderno fornece uma solução de fabricação de ponta a ponta que estabelece a base para registros eletrônicos de lote (EBR), validação e conformidade com a regulamentação.

Como?

Toda formulação biológica e farmacêutica desenvolvida em laboratório é baseada em etapas sequenciais. Um SDCD moderno com recursos eletrônicos de lote substitui processos manuais por fluxo sequencial e transições de fase de maneira estruturada. E ele captura, formaliza e aplica os fluxos de trabalho necessários.

Do ponto de vista regulatório, um EBR melhora a precisão e a integridade dos dados – e facilita a conformidade com a 21 CFR Parte 11. A integração do SDCD com sistemas de execução de manufatura (sistema de execução de manufatura) gera ainda mais eficiências regulatórias.

De fato, mais empresas estão acelerando a transição para um ambiente de produção aplicando um SDCD moderno e obtendo aprovação reguladora em pequenos biorreatores em laboratórios. Quando o produto está pronto para entrar na tubulação comercial, o SDCD pode ser rapidamente dimensionado.

Mais eficiente. Preparado para o futuro.

Um SDCD moderno pode usar ferramentas de análise para converter dados brutos em informações acionáveis que podem impactar a eficiência operacional e de equipamentos desde o laboratório até a produção.

Por exemplo, o sistema pode analisar milhares de pontos de dados em um laboratório para descobrir rapidamente correlações e causas que, de outra forma, permaneceriam ocultas. No chão de fábrica, o SDCD moderno pode fornecer análise de lote e de equipamentos para ajudar a manter os sistemas funcionando de maneira ideal.

É claro que um biológico ou medicamento, uma vez produzido por um número limitado de instalações, pode um dia ser feito por uma rede de organizações de fabricação contratadas (CMOs). Ao escolher um SDCD moderno de um fornecedor de automação reconhecido e com suporte global, as empresas de ciências da vida podem manter mais facilmente a seleção consistente de fornecedores a jusante – onde quer que a produção ocorra. E manter um SDCD moderno consistente em todo o mundo ajuda a aliviar as preocupações em relação a execuções de produção repetíveis. 

Mas essas são apenas algumas das maneiras pelas quais um SDCD moderno pode se estender por todo o ciclo de vida do produto. Saiba mais sobre soluções para o setor de ciências da vida e a Instalação do Futuro.

O post foi coautoria de Tim Schmidt, líder global de marketing de processos da Rockwell Automation