Desde a década de 1990, as terapias celulares e genéticas têm oferecido uma nova esperança aos pacientes que sofrem de doenças raras e difíceis de tratar. A dependência de equipamentos especializados e regulamentações rígidas criou barreiras para a digitalização completa no processo de fabricação. Para satisfazer os rigorosos requisitos regulatórios, a exaustiva documentação em papel tornou-se o status quo em toda a indústria de terapias avançadas. Mas, à medida que mais terapias estão saindo da tubulação de desenvolvimento no mercado de crescimento mais rápido na indústria biofarmacêutica, mais empresas estão procurando maneiras de agilizar suas operações – mantendo a conformidade com as boas práticas de fabricação (GMP). Quando os produtores priorizam a digitalização durante a transferência de tecnologia, eles podem aproveitar mais rapidamente os sistemas de automação para alcançar esses objetivos.
De fato, a solução de automação ideal pode fornecer flexibilidade operacional significativa e reduzir muito o esforço no lado do recebimento da transferência de tecnologia. Para terapias avançadas, um sistema de execução de manufatura (sistema de execução de manufatura), como FactoryTalk PharmaSuite® ou PlantPAx® pode consumir os dados digitais gerados durante a transferência de tecnologia – e facilitar a gestão de produção e a conformidade. Ao integrar sistemas de produção e sistemas de planejamento de recursos empresariais (ERP), os produtores podem rastrear eletronicamente amostras de células de pacientes ou doadores, matérias-primas e equipamentos. Esses sistemas integrados também fornecem verificação contínua de processos (CPV) para garantir que os processos estejam em um estado de controle.
Da mesma forma, um sistema de execução de manufatura automatiza e reforça a adesão aos procedimentos operacionais padrão (SOPs) estabelecidos, controlando assim a receita e o fluxo de trabalho. Este é um benefício enorme no estado inicial de uma indústria em evolução, como as terapias celulares e genéticas, especialmente com terapias autólogas, onde os processos podem ser altamente manuais e exigir operadores qualificados.
Estabelecer a base para priorizar a digitalização no início do processo de fabricação é fundamental neste campo em rápido crescimento para melhorar os resultados dos pacientes. Saiba mais sobre a fabricação de ATMP e como a Rockwell Automation pode ajudá-lo a alcançar os resultados desejados aqui.
Este blog foi adaptado do relatório técnico “Transformando a fabricação de terapia celular e genética”. Baixe o relatório técnico gratuito para obter uma visão aprofundada de como a digitalização pode combater os desafios comuns de fabricação e melhorar sua velocidade de lançamento no mercado no ambiente de CGT.
