규제 준수, 그 이상을 지원해주는 전자 배치 기록

식품 의약품 시장의 기술과 규제는 수시로 바뀝니다. 스마트 매뉴팩처링이 스마트 머신과 장비의 신속한 개발을 추진하고 많은 새로운 가능성을 제시해주지만, 미국 식품의약국(FDA) 또한 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다.

 전세계의 제조업체들은 업계 전반, 특히 품질 관리, 안전 보고와 제조 운영의 측면에서 엄격한 규제를 받습니다. 이제 조직들은 강력한 관리 방안을 구현함으로써 위험을 감소하는데 더 많은 주의를 기울이고 있습니다.

 전자 배치 기록(EBR)은 제약회사들이 생산 배치 기록을 유지하는데 필요한 산더미같은 종이 문서를 자동화하는데 주로 사용되었습니다. FDA의 21 CFR part 11 규정이 시행되면서, 생산 시설들은 EBR을 사용해 모든 제품 배치의 생산, 포장 및 처리 단계들을 문서화할 수 있게 되었습니다. 그 이후, 업계는 자동화된 배치 기록이 워크플로우와 효율성을 향상하는 데도 도움이 된다는 사실을 깨닫기 시작했습니다.

운영의 내비게이션

종이 문서 기반의 워크플로우(Work Flow)를 컴퓨터 기반의 워크플로우(Work Flow)로 교체하면, 작업자의 실수가 발생할 위험이 줄어들고 규제 준수 과정이 가속화됩니다. 그러나, EBR 기술은 워크플로우의 디지털화와 기록 관리 그 이상을 할 수 있습니다.

 일부 업계 전문가들은 EBR를 '제조의 내비게이션'이라 칭합니다. 사용자들에게 원하는 목적지와 가장 짧은 경로를 안내해주고 위험을 알려주며, 실시간 피드백을 제공하기 때문입니다.

 Rockwell Software PharmaSuite® MES와 같은 확장 가능한 생산 관리 시스템에 통합되면, EBR은 더 역동적으로 변하고, 많은 새로운 방식으로 운영을 지원할 수 있습니다. 특히 운영이 커넥티드 엔터프라이즈로 이동하는 경우, EBR은 전사적 정보에 대한 액세스와 작업자의 역할에 기반한 지침을 제공하고 예외 기반 보고를 제공할 수 있습니다.

더 빠른 경로

특허권과 제품의 유효기간이 만료되기 전에 고객의 수요를 충족하고 수익을 극대화하려는 제약업체 들에게 제품 출시 기간은 매우 중요합니다. 현대적이며 동적인 EBR을 통해 시장 출시를 가속화할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다.

품질관리(QA) 팀은 "예외 별 검토(review by exception)" 기능을 사용해 모든 기록을 한 줄씩 검토하는 경우보다 훨씬 더 빠르게 편차를 발견할 수 있습니다. EBR은 문서화 검토 시간과 창고의 제품 출고 시간을 단축시켜 줄 뿐만 아니라, 배치의 정확성과 일관성을 향상시킬 수 있습니다.

 고급 EBR 시스템이 제공하는 사전 검증된 레시피 구성 요소는 재사용이 가능하여 구현 시간을 단축해줍니다. 시간이 많이 걸리는 개별화된 프로그래밍과 검증 대신에, 레시피 작성자들은 명령어 라이브러리를 사용해 몇 분 안에 새로운 워크플로우를 생성할 수 있습니다.

 마찬가지로, 실시간 정보에 대한 액세스는 생산주기 전반에서 공정들을 가속화할 수 있는 기회를 제공합니다. 예를 들어, 자동으로 게이지 데이터가 수집되기 때문에 작업자가 직접 각 게이지로 가서 검침과 기록할 필요가 없습니다. 공정 정보를 수집 및 점검할 수 있는 역량은 이중적인 자재 점검과 같은 불필요한 작업을 파악 및 제거하고 보다 쉽게 중량을 확인할 수 있게 해줍니다.

 커넥티드 엔터프라이즈가 도입된 경우, 이러한 시간 절감 효과는 더욱 커집니다. EBR 시스템을 모바일 장치에 연결하면 작업자들이 공장 현장 어디에서나 정보에 신속하고 편리하게 액세스할 수 있습니다.

새로운 효율성 발견

 제품이 출고를 기다리고 있는 동안 장시간 소요되는 규제 준수 관련 작업은 생산 운영 비용을 증가시킵니다. 뿐만 아니라, 생산 또는 문서화 과정에서 작업자의 실수로 낭비되는 제품이 생겨날 수 있으며, 최악의 경우 오염으로 인해 제품을 회수(Recall)해야 하는 사태가 발생할 수도 있습니다.

 이제 제조업체들은 EBR 기술을 사용하여 총 생산 비용을 최적화하는 새로운 방법을 찾을 수 있습니다.

 규제 준수에 EBR 시스템을 사용하면 물리적 문서 저장과 관련된 시간과 비용이 즉각적으로 제거됩니다. 동적인 EBR은 그러한 비용 절감을 확장해줍니다. 일례로, 자동화된 QA 기능을 사용하면 공정 편차 파악에 드는 비용이 절감됩니다.

 시행 가능한 워크플로우 등의 EBR 기능이 결합되면 작업자의 실수가 발생할 위험을 줄여주고 생산 또는 기록 오류를 방지하여 낭비되는 제품을 줄일 수 있습니다. 이러한 오류를 사전에 방지하면 비용이 많이 들고 브랜드 평판에 큰 손해를 끼치는 제품 회수(Recall)의 가능성도 최소화할 수 있습니다.

규제 준수 지원

 전자화된 EBR 시스템은 자동화의 역량과 연결성을 활용해 규제 준수를 간소화해줄 뿐 아니라, 이를 개선하는데도 도움을 줍니다.

 FDA 21 CFR part 11은 생성, 변형, 유지, 보관, 검색 또는 전송되는 전자 형식의 기록에 적용됩니다. EBR을 MES에 통합함으로써, 제조업체는 수동 문서화 과정을 자동화하여 계산 오류나 거짓 기록과 같은 오류 발생 확률을 감소시킬 수 있습니다.

 커넥티드 엔터프라이즈에서는 레시피와 주문 정보를 통합하여 최대한 효율적으로 올바른 정보를 작업자들에게 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 시스템은 생산 작업자에게 개별화된 문맥적 지시를 제공하고, 21 CFR part 11 준수에 필요한 공정과 절차를 시행할 수 있도록 해줍니다. 가장 중요한 점은, 오늘날 사물인터넷(IoT)의 시대에서 모든 전자 기록의 신뢰도를 보장해준다는 것입니다.

 이외에도, 역할 기반의 액세스와 같은 보안 기능들을 통해 권한을 보유한 작업자만이 생산 활동을 할 수 있도록 제한할 수 있습니다.

규제 준수 강화

 장비제조업체들은 고객들이 변화하는 규제 준수 요건에 효과적으로 대처할 수 있도록 지원할 필요가 있습니다. 경쟁력을 유지하며 규제 준수의 장애물을 제거하고 전자 문서의 완전한 비용 절감 혜택을 누리려면, 확장 가능한 휴먼 머신 인터페이스(HMI) 소프트웨어가 필요합니다.

 로크웰 오토메이션의 FactoryTalk® View Machine Edition(ME) 버전 10.00은 식품 및 의약품 제조업체들의 다양한 요구를 유연하게 충족시키도록 개발되었으며, 21 CFR Part 11을 준수해야하는 애플리케이션을 위해 다양한 기능들이 추가되었습니다.

 머신 레벨의 이 최신 HMI 버전은 작업자의 조치를 로컬 컴퓨터에 기록 및 저장하는 새로운 감사 기능을 제공합니다. 또한 사용자 로그인과 같은 시스템 조치와 모든 태그 쓰기를 감사하고 알람을 인지합니다. 시스템은 감시 이력, 알람 이력 및 진단 로그를 CSV 파일로 내보내기 할 수 있습니다. 이러한 정보는 EBR을 생성하는데 사용될 수 있습니다.

새로운 방향

 전 세계의 정부들은 위조 방지 규제를 수립 및 시행하고 있습니다. 규제들은 다양하지만, 제약업체뿐만 아니라 다른 소비재 제조업체들도 제품의 추적성과 인증을 위해 일련번호 제도를 사용할 것을 요구하고 있다는 점은 유사합니다. 제조업체들, 특히 다국적으로 운영하는 글로벌 제조업체의 경우는 이러한 규제 요건을 반드시 준수해야 합니다.

 오류 및 부대 비용을 절감하고 효과적인 공정 제어와 품질 관리에 대한 필요성이 늘어남에 따라 EBR 기술은 신속하게 진보하고 있으며, 향후 몇 년간 지속적으로 그 수요가 증가할 것입니다.

 종이 문서에 기반한 보고 시스템에 여전히 의존하고 있는 제약업체들에게 EBR 시스템의 진보는 규제 준수, 생산성 및 비용 효율성을 향상시킬 수 있는 기회로 가득찬 새로운 미래를 의미합니다.