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ZMC(Zhejiang Medicine Company), MES 소프트웨어 사용을 통해 규정준수 강화

FDA의 부족 의약품 목록에 포함되어 있는 항생제의 효율적이고 비용 효과적인 생산에 도움을 주는 PharmaSuite

Wyzwanie

  • 의약품 생산 준수 관리를 위해 100% 종이 없는 환경으로 전환

Rozwiązania

  • PharmaSuite MES 소프트웨어 - 생산 현장에서 엔터프라이즈까지 생산 프로세스 통합, 종이 기록을 디지털화하고 문서 관리를 자동화하는 EBR

Wyniki

  • 종이 없는 운영 - 종이 기반 SOP, 하드 카피 기록 및 장비 및 재료 라벨을 완전히 제거했습니다
  • 향상된 품질 - 데이터 처리 자동화는 데이터를 잘못 해석하거나 잘못 입력하는 등의 오류 위험을 줄입니다
  • 비용 절감 - 비용 절감 계산에는 5~10 %의 인건비 절감, 46~75%의 배치 생산 검토 주기 시간 감소 및 50%의 관리 검토 주기 시간 감소가 포함됩니다

수요가 많은 의약품 재도입

ZMC(Zhejiang Medicine Company)는 1950년대에 설립된 중국의 대규모 제약 회사입니다.

 이 회사는 상하이 증권 거래소에 상장되어 있으며 천연 비타민과 합성 비타민, 항생제, 항 바이러스 약품 및 식품 첨가물 등 다양한 의약품을 생산하는 6개의 자회사를 운영하고 있습니다. 연간 3만 미터 톤의 인간 및 동물용 비타민 E 생산은 ZMC의 주목할 만한 성과 중 하나라 할 수 있습니다.

 

ZMC에서는 최근 미국과 유럽의 규제 대상 시장 진출을 위해 Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd.라는 새로운 자회사를 설립했습니다. ZMC는 상하이에서 2시간 거리에 있는 350 에이커(acre) 규모의 제조 설비 부지에 새로운 주사용 분말 생산 설비를 건설하기 위해 투자했습니다.

 이 설비를 통해 ZMC가 생산하게 될 주요 의약품 중 하나는 박테리아 감염 치료에 사용되는 항생제인 반코마이신(vancomycin)입니다. 이 약품은 비효율적인 생산 주기로 인해 몇 년 전부터 미국 식품의약국(FDA)의 부족 의약품 목록에 올라 있습니다.  

 그러나 ZMC는 전통적인 동결 건조 공정 대신 분무 건조 공정을 사용하는 새로운 반코마이신 생산 기술을 개발했습니다. 이와 같은 새로운 접근법을 통해 배치 시간이 7일에서 반나절로 줄어들어 생산 효율성이 크게 높아지고 처리량이 늘어날 것으로 예상됩니다.

 이 접근법의 핵심 요소는 제조실행시스템(MES)입니다. MES는 생산 운영에서 종이 문서 작업을 전부 없앰으로써 효율성을 높이고 비용을 줄이며 실시간 규정 준수를 강화할 수 있도록 지원합니다.

 

산적한 서류작업

의약품 생산에 대한 전 세계의 법률 및 규정에는 광범위한 문서화가 필요합니다. 요구 사항은 국가 또는 지역에 따라 다르지만 약품의 안전한 생산과 위조나 변조 위험 감소 등 그 목표는 동일합니다.

 그러나 이러한 요구 사항으로 인해 수많은 서류작업이 필요하게 되고, 이로 인해 규제 수준이 높은 신규 제품을 시장에 출시하는데 어려움이 뒤따릅니다. 사실상 생산 과정에서 모든 프로세스 관련 데이터를 모두 배치 기록으로 작성하는데 많은 시간과 인력이 사용됩니다. 품질 보증(QA)에서 이러한 기록을 검토하는데 이보다 더 많은 시간과 인력이 사용됩니다.

 

종이 기반 문서화의 경우, 정보를 잘못 입력하거나 잘못 읽음으로 인해 품질 및 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.

 ZMC의 제조 시스템 설계자인 춘 테오는 "우리의 목표는 주사용 분말 생산 설비에서 종이의 존재를 100% 제거하는 것이었습니다."라고 말합니다. "이는 표준 운영 절차 서류 작업뿐만 아니라 손으로 쓴 장비 및 재료 라벨, 보조 및 훈련 기록도 삭제하는 것을 의미했습니다."

 ZMC의 과제는 두 가지였습니다. 첫째, 미국 및 유럽 규정에 따라 설비에 대한 문서화 요구 사항을 전면 디지털화 할 수 있는 전자 배치 기록(EBR) 기능이 있는 MES가 필요했습니다. 둘째, 현지화된 통합 지원을 제공하기 위해 중국에 진출한 MES 공급 업체가 필요했습니다.

‘우리가 원한 모든 것'

광범위한 벤더 선정 프로세스를 통해 테오와 그의 팀은 최종적으로 로크웰 오토메이션과 Rockwell Software® PharmaSuite® MES를 선정했습니다.

"PharmaSuite MES는 우리가 원한 모든 것을 제공했습니다."라고 그는 말합니다. "로크웰 오토메이션은 중국에서도 우수한 통합 팀을 보유하고 있었습니다. 다른 업체들도 검토해봤지만 이들은 로크웰 오토메이션처럼 현지에 진출해 있거나 현지 경험이 풍부하지 않았습니다."

 

PharmaSuite MES는 위로는 전사적 자원 관리(ERP), 아래로는 설비의 PLC(Programmable Logic controllers)에 이르기까지 ZMC의 네트워크 아키텍처에 완벽하게 통합되어 있습니다. 또한 설비의 창고 관리 시스템(WMS) 및 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 통신합니다.

 프로세스 관점에서 이 솔루션은 ZMC의 ERP 비즈니스 시스템에서 생산 주문을 가져와 준비실에서 가져올 재료를 식별합니다. 그리고 나서 각 작업이 레시피에 따라 완료되었는지 작업자가 확인할 수 있도록 계량 및 분배, 무균 여과, 무균 스프레이 건조, 채우기, 검사 및 포장을 포함한 전체 생산 과정을 안내합니다.

프로세스 자동화 시스템과의 통합으로 MES 소프트웨어는 생산 장비 및 생산 재료 운반에 사용하는 벌크 컨테이너의 상태를 관리할 수 있습니다. 또한 MES는 전체 프로세스에서 주요 매개 변수를 캡처합니다.

 

실시간 알람 모니터링 및 예외 처리를 통해 작업자에게 비정상적인 상황에 대해 알려주고 문제가 바로 해결될 수 있도록 지원합니다. 수집한 예외 사항은 품질 보증 검토 시 우선적으로 검토하는데 활용할 수 있으므로 품질 담당자는 문서화된 편차를 효율적으로 처리하고 검토를 신속하게 완료할 수 있습니다.

 "일반적인 스마트폰 장치를 사용하여 작업자는 로크웰 오토메이션에서 개발한 모바일 앱을 통해 라벨을 스캔할 수 있어 프로세스를 모니터링하고 적절한 장비가 사용되고 있는지 확인할 수 있습니다."라고 테오는 말합니다. "손으로 쓴 라벨을 사용하는 것보다 효율적인 대안입니다. 그리고 이러한 방식은 라벨이 떨어지거나 변경될 수 있는 위험을 방지합니다."

종이 없는 환경

MES 소프트웨어는 ZMC가 신규 주사용 분말 생산 설비를 100% 종이 없는 환경으로 만들고자 하는 목표를 달성하는데 도움을 주었습니다.

 이 설비는 올해 말에 온라인으로 제공될 예정이며, 생산 시작 전에 FDA 사전 승인 검사를 받게 될 것입니다. 그전에 ZMC에서는 비용 분석을 수행하고 두 단계로 구성된 사용자 승인 테스트를 거쳐 사용자 경험이 사용자 요구 사항 사양과 일치하는지에 대한 확인 작업을 거쳤습니다.

 "수동 데이터 기록 대신 PharmaSuite MES를 사용하여 인건비를 5~10% 절감하고 있습니다."라고 테오는 말합니다. "이보다 더욱 중요한 사실은, 종이를 없앰으로써 부정확한 데이터 표기 등 작업자가 저지를 수 있는 실수를 방지할 수 있다는 것입니다."

 자동화된 데이터 관리와 효율성이 향상된 배치 검토 프로세스를 통해, 회사에서는 MES가 감독 및 QA 배치 제품 검토를 46~75% 줄이고 관리 검토 주기를 50% 단축할 수 있다고 계산합니다.

 

이러한 절감을 통해 ZMC는 효율성이 높고 규정을 준수하는 설비에서 반코마이신을 생산할 수 있게 되었습니다.

 "PharmaSuite MES와 결합하여 이 의약품을 생산하는 ZMC의 독창적인 접근법은 규정 준수 요구 사항에 부합하는데 도움이 될 것이며, 혁신적인 프로세스를 통해 기존 접근법 대비 운영 비용을 약 80% 절감할 수 있을 것입니다."라고 그는 말합니다. "이러한 접근법을 통해 우리는 사람들이 필요로 하는 의약품을 제공할 수 있는 기회를 만들어 냄과 동시에 비즈니스 목표를 달성할 수 있게 되었습니다."

 

위에서 언급한 결과는 다른 제품과 연계해 로크웰 오토메이션 제품 서비스를 이용한 ZMC 사례에만 국한됩니다. 구체적인 결과는 고객별로 다를 있습니다.

PharmaSuite Rockwell Software Rockwell Automation Inc. 상표입니다.

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