제약 산업의 전문가가 아닌 사람들에게는 “API”라는 약어가 익숙하지 않을 수 있습니다. 그러나 이 용어는 이 분야에서 널리 사용되며, 스페인 정밀화학 제조업체 협회(AFAQUIM)에 따르면 API 제조는 스페인에서 연간 EUR2000000000의 매출을 창출합니다. API는 “Active Pharmaceutical Ingredient(활성 제약 성분)”의 약어입니다. 이는 궁극적으로 약물이 될 수 있는 성분, 물질 또는 활성 제약 성분입니다.
이러한 화합물의 제조는 규제 시장에 있는 다른 제약 회사를 위해 경구 및 주사 비멸균 API(특허 및 제네릭)를 개발, 제조 및 판매하는 제약 부문의 기업에 있어 핵심 사업입니다.
이러한 조직 중 하나는 여러 생산 시설을 보유하고 있었지만, 결정화 시설의 경우 분무 건조 기술을 도입한 지 얼마 되지 않아 분산 제어 시스템(DCS)을 업그레이드해야 했습니다. 이 회사는 두 가지 과제를 해결해야 했습니다. 첫째, 사용 중인 솔루션이 구식이었기 때문에 업데이트된 버전을 구현해야 했고, 둘째, 보유한 라이선스가 몇 개에 불과했기 때문에 새로운 요구 사항을 충족하기 위해 라이선스 수를 늘려야 했습니다.
배치 관리
추가적인 문제는 업데이트된 소프트웨어 버전이 새로운 프레임워크로의 실제 마이그레이션을 허용하지 않아 저장된 모든 제형과 물리적 모델을 자동으로 전송하지 못했다는 점입니다. 소수의 제형에는 큰 문제가 아니지만, 이 경우에는 약 1000개에 달했습니다. 각 제형을 하나씩 확인하여 마이그레이션이 올바르게 이루어졌는지 확인해야 하기 때문에 작업량이 상당했습니다.
회사의 추정에 따르면 이 확인 과정은 4개월이 걸릴 수 있으며, 이는 실행 가능하기에는 너무 긴 시간이고 마이그레이션을 구현하려면 여름 휴가가 필요합니다. 궁극적으로 이 필수 소프트웨어 업그레이드는 생산 중단과 높은 추가 비용으로 이어질 것입니다.
다행히도 이 회사는 수년간 신뢰해온 통합업체인 ACK Logic의 지원을 받았습니다. 두 회사는 함께 솔루션을 찾기 위해 협력했고, 새로운 툴로 업그레이드하지 않기로 결정했습니다. 대신, Rockwell FactoryTalk Batch로 마이그레이션하기로 선택했습니다. Rockwell 전문가와 협력하여 타당성 조사를 수행한 결과, 지정된 시간 내에 이 솔루션을 구현할 수 있다는 결론을 내렸습니다.
ACK Logic과 수년간 협력하면서 두 회사 간에 상당한 신뢰가 쌓였습니다. 따라서 통합업체가 프로젝트를 제시간에 완료할 수 있다고 확신했을 때, 고객은 망설임 없이 새로운 Rockwell 환경으로 마이그레이션하기로 결정했습니다.
빠르고 정확한
8월에 3주만에 프로젝트를 완료할 수 있었습니다. ISA S-88 배치 제조 표준에 따라 여러 산업에 광범위하게 배포된 FactoryTalk Batch의 신뢰성 덕분에 새로운 시스템의 구현 위험이 크게 줄었습니다. FactoryTalk Batch는 제형을 자동으로 변환할 수 있어 구현 시간과 프로젝트 위험이 크게 줄었습니다. 또한 새로운 배치 시스템과 기존 제어 시스템 간의 통신은 약간의 변경으로 해결되었습니다.
FactoryTalk Batch는 배치 시스템의 사실상 표준인 S-88 모델을 따르며, OPC를 통해 제어 시스템과의 개방형 통신을 포함합니다. 배치 소프트웨어와 제어 시스템의 원활한 통합을 보장하기 위해 양 시스템 간의 특정 PLI만 프로그래밍하면 됩니다.
“제형 콘텐츠와 배치 물리적 모델 마이그레이션은 많은 시간이 걸리지 않습니다.”ACK Logic의 기술 이사인 Eduardo Márquez는 이렇게 말합니다.“실제 작업의 대부분은 위상 파라미터, 상태 및 명령을 작동하는 FactoryTalk Batch 포인트를 확인하는 것입니다. 전체 시퀀스를 실행할 필요 없이 파라미터가 올바르게 설정되었는지 검토하기만 하면 되기 때문에 이러한 확인은 간단합니다.”
FactoryTalk Batch 버전 13 외에도 FactoryTalk AssetCentre를 사용하여 배치 시스템에서 제형 마이그레이션과 공장 운영 중 모두 감사 추적을 구현하고 21 CFR part 11 준수를 가능하게 했습니다. 이 소프트웨어는 FactoryTalk 제품군 내 규제 프레임워크의 애플리케이션에 완벽한 동반자입니다.
모든 관련 당사자에게 이점 제공
이 프로젝트는 생산 부서에 완전히 투명하게 진행된다는 추가적인 이점이 있습니다. 목표는 여름 휴가 후에 생산 부서가 소프트웨어가 마이그레이션되었다는 사실조차 인지하지 못하게 하여 일상 업무를 평소처럼 계속할 수 있도록 하는 것이었습니다.
FactoryTalk Batch는 효율적이고 사용하기 쉬운 사용자 인터페이스를 제공합니다. 배치 제어는 배치 시스템의 명명 및 동작을 규제하는 S-88 표준을 준수합니다. 웹에 액세스하기 위한 HTML5 클라이언트가 있기 때문에 웹 브라우저를 통해 특정 애플리케이션인 Batch View와 함께 사용할 수 있습니다. 이 시스템은 사용하기 매우 쉽고, 운영 관점에서 새로운 도구에 대한 조정을 가속화하고 필요한 교육을 줄였습니다. Márquez는 이렇게 말합니다. “FactoryTalk Batch는 우리가 설치한 툴과 매우 유사하기 때문에 교육 시간이 필요하지 않았습니다.”
또한 FactoryTalk Batch는 제형 보안 및 관리, 제형 IP 보호, 버전 제어 또는 전자 서명을 통한 새로운 제형에 대한 승인 흐름 생성을 개선하는 추가 기능을 제공합니다. Márquez는 이렇게 요약합니다. “Rockwell 솔루션에는 데이터 무결성과 사용자 보안 시스템에 대한 향상과 같이 이전 소프트웨어에서 제공하지 않았던 일부 기능이 포함되어 있습니다.”
따라서 Márquez에 따르면 “이 프로젝트의 성공은 검증된 프레임워크 내에서 제형 생산 및 유지보수에 지장을 주지 않으면서 나머지 파라미터를 변경하지 않고 FactoryTalk Batch 프레임워크로 마이그레이션하는 것이었습니다.” 고객에게 이 프로젝트의 완료는 그들 자신의 말로 표현하자면 안도감이었습니다. 사실, 그들은 이제 6개월 넘게 새로운 프레임워크에서 원활하게 작업해 왔습니다. 더 나아가, 이 프로젝트가 유사한 문제에 직면한 다른 기업에도 구현될 수 있다는 사실을 인식하고 있기 때문에, 이 프로젝트가 미래에 따라야 할 모범 사례가 될 수 있다고 생각합니다.