PBS Biotech, 세포 치료 개발 및 확장성 가속화

PBS Biotech는 고객이 확장성, 재현성 및 규제 준비성을 보장하면서 세포 치료 프로세스 개발을 가속해야 한다는 압박을 받고 있음을 인식했습니다. 업계 전반에 걸쳐 처리량이 낮은 반복적인 작업 흐름은 진행 속도를 늦추고, 실험실 규모의 결과를 상업적 제조로 전환하는 데 어려움이 있어 위험을 초래합니다.

수동 프로세스와 비표준화된 환경은 연구 개발에서 생산에 이르기까지 변동성과 제한된 연속성을 유발합니다. 또한, 독점적 또는 PC 기반 시스템에 의존하면 글로벌 배포가 제한되어 치료제가 상업화로 나아가면서 일정이 연장되고 비용이 증가하며 위험이 높아집니다.

PBS Biotech는 고객이 이러한 장벽을 극복할 수 있도록 Rockwell Automation과 협력하여 MiniPRO 플랫폼에 표준화된 글로벌 산업 자동화를 내장했습니다. PBS와 Rockwell은 Advanced Regenerative Manufacturing Institute(ARMI)에 참여하면서 처음으로 연결되었으며, 이곳에서 협력 노력은 세포 및 유전자 치료 제조를 확장하기 위한 산업 자동화 발전에 중점을 두고 있습니다.

PBS Biotech는 초기 단계 프로세스 개발에 산업적 엄격성을 도입하기 위해 PBS MiniPRO™ Vertical-Wheel® 바이오리액터 시스템을 설계했습니다. PBS Biotech의 제품 관리 및 전략 책임자인 Sharon Harvey는 “MiniPRO는 최대 24개의 독립적으로 제어되는 바이오리액터를 갖춘 폐쇄형 자동 바이오리액터 시스템으로, 사용자가 소규모로 복잡한 프로세스 개발 연구를 신속하게 실행할 수 있도록 해줍니다.”라고 말했습니다. “이 시스템은 제품 개발 팀이 여러 조건을 동시에 평가할 수 있는 능력을 제공하여 최적의 제조 조건을 더 빠르게 식별함으로써 프로세스 최적화를 가속화합니다.”

이 플랫폼은 PlantPAx® with Rockwell Automation Library of Process Objects 및 FactoryTalk® 소프트웨어를 사용하여 확장 가능한 자동화 환경 내에서 주요 프로세스 조건을 실시간으로 엄격하게 관리합니다. 제품 개발 프로세스 내에서 Rockwell의 품질 접근 방식을 활용하는 이 구성 준비 솔루션을 통해 PBS는 배포 시 변동성과 위험을 최소화하고 스타트업 및 검증 시간을 단축할 수 있었습니다. Harvey는 “MiniPRO를 설계할 때 우리는 개발자에게 또 다른 벤치탑 바이오리액터 이상의 것을 제공하고자 했습니다.”라며 “사용자가 프로세스 개발뿐만 아니라 제조 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 자동화 플랫폼을 원했습니다.”라고 말했습니다.

독립적인 바이오리액터 제어를 통해 여러 조건을 동시에 평가할 수 있어 제어 충실도를 희생하지 않고 실험 처리량을 가속화합니다. 구조화된 워크플로우는 실행 전반에 걸쳐 표준화되어 초기 개발 중에 발생하는 변동성을 줄여줍니다. 이 아키텍처는 널리 채택된 산업 표준에 부합하여 기존 시설에 쉽게 통합할 수 있습니다.

“MiniPRO는 더 큰 Vertical-Wheel 바이오리액터의 예측 가능한 축소 모델 역할을 합니다.”라고 Harvey는 말합니다. “우리는 전체 프로세스 성능이 더 큰 규모의 바이오리액터와 일관되게 유지된다는 것을 입증했습니다. 이것이 중요한 이유는 개발자가 제조 규모와 관련된 데이터를 훨씬 더 작고 비용 효율적인 형식으로 생성할 수 있기 때문입니다.”

MiniPRO는 세포 치료제 개발이 진행되는 동안 프로세스 정보의 연속성을 보장하여 개발에서 상업적 제조에 이르는 보다 일관된 전환을 지원합니다.