독특한 관점
아미노산의 짧은 사슬인 펩타이드는 모든 생물체에서 발견되며, 광범위한 치료를 위해 상업적으로 합성되는 경우가 점점 늘고 있습니다.
CSBio는 두 가지 측면에서 펩타이드 합성을 잘 알고 있습니다. 1993년에 설립된 이 회사는 생명과학 산업을 위한 펩타이드 합성 기기 전체 포트폴리오를 제공합니다. 또한 CSBio는 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 맞춤형 펩타이드를 제공합니다.
캘리포니아 실리콘 밸리에 위치한 이 회사는 펩타이드 합성기의 선도적인 글로벌 공급업체입니다.
“우리의 기기는 전 세계의 생산 실험실과 제약 회사에서 찾아볼 수 있습니다.”라고 CSBio의 기기 부문 수석 이사 Hanson Chang이 말했습니다. “그리고 우리는 연구 및 파일럿 시스템에서 상업적 규모에 이르기까지 모든 수준에서 장비를 자동화합니다.”
상업적 규모를 위한 심층 통합 모색
CSBio의 파일럿 및 상업 규모 시스템은 주문 제작됩니다. 그리고 30년 이상 CSBio는 독점 제어 솔루션이 장착된 모듈형 스키드를 제공해 왔습니다.
“우리는 자체적으로 제어 시스템을 개발했습니다.”라고 Chang이 말했습니다. “모든 펩타이드는 다릅니다. 그리고 파일럿 규모에서 제어 시스템은 합성 프로토콜, 즉 펩타이드 ‘레시피’를 최적화하는 데 사용됩니다.”
간단히 말해, 파일럿 규모 시스템은 상업적 제조를 위한 프로세스 개발의 일관성을 제공합니다. 파일럿 시스템에는 200ml～5L의 반응 용기가 포함됩니다. 대규모 펩타이드 합성을 수용하기 위해 상업용 시스템에는 5L～800L의 반응 용기가 포함됩니다.
독점 제어 시스템은 연구 및 파일럿에 필요한 성능을 제공하지만, CSBio는 고객에게 상업적 규모에서 더 많은 기능을 제공하는 옵션을 제공하고자 했습니다.
Chang은 “상업 환경에서는 일부 고객이 펩타이드 합성기를 공장의 나머지 부분과 통합해야 합니다.”라고 설명했습니다. “고객은 시스템 내에서 특정 기능, 예를 들어 모터를 보고 제어할 수 있기를 원합니다.”
현대적 DCS에 기반한 유연한 제어
고객의 요구를 충족하기 위해 CSBio는 광범위한 시스템 아키텍처와 쉽게 통합할 수 있는 개방적이고 유연한 제어 솔루션을 위해 Rockwell Automation LifecycleIQ™ 서비스를 요청했습니다. CSBio는 데이터 기반의 시스템을 지정했으며, 현대적인 프로세스 제어와 제조 실행(MES)을 쉽게 통합할 수 있도록 했습니다.
또한 CSBio는 시스템이 배치 지향적이어야 하고 전자 기록 및 전자 서명에 대한 21 CFR Part 11 요건을 지원해야 했습니다.
“제약 회사는 종이 기록을 관리하고 싶어하지 않을 수 있습니다.”라고 Chang이 말했습니다. “우리는 개별 회사의 프로세스에 제어 기능을 연결하고 전자 배치 기록(EBR)을 지원할 수 있는 솔루션이 필요했습니다.”
Rockwell Automation 시스템은 PlantPAx® 기반의 현대적 분산 제어 시스템(DCS)으로, 친숙한 Allen-Bradley® 기술과 FactoryTalk® 소프트웨어를 활용합니다. PlantPAx DCS는 제어 시스템, 데이터 수집, 시각화 및 분석을 포함한 프로세스 플랜트의 다양한 구성 요소를 통합하는 확장 가능하고 유연한 플랫폼을 제공합니다.
PlantPAx DCS의 구현은 모든 배치 작업, 레시피 개발 및 배치 보고를 지원하도록 구성되었습니다. 또한 구성된 솔루션은 펩타이드 합성기 스키드와 관련된 모든 기기 및 밸브를 통합합니다.
PlantPAx 시스템은 21 CFR Part 11 규정 준수를 위해 구현되었으며, OPC UA 통신으로 보완되는 EtherNet 네트워크에서 실행됩니다.
향상된 성능 수준
PlantPAx 솔루션은 새로운 펩타이드 합성 레시피를 쉽게 구성하고 시스템이 확장됨에 따라 추가 기기와 탱크를 포함하도록 확장하는 데 필요한 기능을 제공합니다.
EtherNet 및 OPC UA 통신 덕분에 제어 시스템을 다른 기업 운영, IIoT 솔루션 및 MES 시스템에 쉽게 연결할 수 있습니다.
“MES 솔루션을 추가함으로써 고객은 원재료 재고를 더 잘 관리하고 프로세스 전반에 걸쳐 재료 가시성과 추적성을 향상시킬 수 있습니다.”라고 Chang이 말했습니다. “MES는 품질 관리 시스템과도 연결될 수 있습니다.”
CSBio는 2021년에 Rockwell Automation 제어 플랫폼을 처음 개발했으며, 새로운 요구 사항이 발생함에 따라 시스템을 지속적으로 개선하고 있습니다.
“당사의 독점 소프트웨어 플랫폼은 C++ 프로그래밍을 기반으로 하기 때문에 DCS 솔루션을 만드는 것은 상당히 다르고 어려웠습니다.”라고 Chang이 말했습니다. “그래서 Rockwell Automation에 초기 플랫폼 구축을 요청했습니다.”
시스템의 지속적인 개선을 통해 CSBio는 변화하는 요구에 적응하고 업계 최고의 펩타이드 합성 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있습니다.