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제조 인텔리전스 통해 손실 절감

Wyzwanie

  • 살균 주사 약물의 포장 과정에서 오염으로 인해 매년 두 자리 숫자의 배치 손실 발생

Rozwiązania

  • FactoryTalk 소프트웨어 애플리케이션 - 제어 시스템의 데이터 저장, 정리 및 표시 기능으로 FDA 보고를 자동화하고 개별화된 보고서를 제공하며 품질 관리 보장
  • 업계 관련 전문지식을 시스템 설계, 설정, 구현, 검증 및 프로젝트 관리와 결합하는 오토메이티드 시스템즈(Automated Systems Inc.)를 통해 제공

Wyniki

  • 배치 손실을 완전 제거하여 연간 $250,000 이상 절약
  • 원격 배치 상태 모니터링 및 감독을 통해 한 명의 작업자가 여러 공정 감시 가능
  • 자동화된 이벤트 기반 보고서를 통해 살균 입증에 필요한 정보 제공
  • PDF 포맷으로 저장되는 보고서를 통해 배치 추적
  • 추세 및 공정 분석을 위한 이력 데이터 확보

배경
미국은 많은 필수 의약품의 공급이 부족한 상태입니다. 이로 인해 환자들의 항의가 빗발쳤고 국회 청문회까지 열렸을 정도입니다. 피하 주사 또는 정맥 주사로 투여되는 주사약은 우선 순위 목록의 윗부분에 위치하고 있습니다. 실제로, 항암화학요법, 마취약 영양수액제 등의 주사액이 미국 식약청(FDA) 부족 의약품 목록에 포함된 의약품의 75% 차지합니다.FDA 업계 전문가들은 제조 중에 의약품의 순도를 유지하기 위해 지켜야 하는 엄격하고 때론 복잡한 공정이 주요 원인이라고 입을 모읍니다. 2010 해만도, 제약업체들이 생산한 주사용 약물 배치 가운데 절반 이상이 박테리아 오염, 불순물 입자 품질 문제가 원인이 되어 폐기가 되었습니다.

제약업체의 사례는 이러한 상황의 심각성과 기업들이 어떻게 자동화 기술을 활용하여 문제를 극복할 있는지를 보여줍니다.

도전과제
미국에 본사를 살균 주사 약물 제조업체는 패키징 라인에서의 오염으로 인해 연간 두 자리 숫자의 배치 손실이 발생하고 있었습니다. 해당 공정에서의 문제는 성형 충전 밀봉(BFS) 기계를 사용해 의약품을 벌크 용기에서 개별적인 플라스틱 바이얼로 이동하는 과정에서 발생했습니다.

약품이 주입되기 전에 모든 장비가 살균되도록, 작업자가 공정 전반에서 20~30개의 밸브를 일정 순서로 수동 개폐함으로써 라인의 압력을 조절했습니다. 이는 바깥 공기와 오염물질을 제거하기 위함이었습니다. 그러나 밸프의 개폐 순서가 틀어지면 배치에 문제가 생겼습니다.

문제는 인적 오류만이 아니었습니다. 밸브의 밀봉 상태나 계기 커플링에 결함이 생기면 압력이 손실되어 제품의 순도에 지장을 수가 있었습니다. 해당 라인에는 또한 잠재적인 문제에 대해 경고를 발생하는 알람 시스템이 충분하지 않아 작업자들은 최종 제품을 테스트하는 시점까지 배치가 잘못되었다는 사실을 수가 없었습니다.

 

솔루션
포괄적인 해결책을 찾기 위해 제약업체는 오토메이티드 시스템즈(ASI, Automated Systems Inc.)에게 사용 중인 제어 가시화 시스템의 업그레이드를 요청했습니다. ASI 라인에서 오염을 자동으로 억제하고, 공정 지표가 사전에 정해진 범위를 벗어나면 경보를 발생하며, 핵심 공정 데이터를 추적 기록하여 완성된 배치의 살균성을 검증해주는 시스템을 구축했습니다.

로크웰 오토메이션의 하드웨어 소프트웨어에 기반하는 제조 인텔리전스 전략이 솔루션의 핵심에 있었습니다. ASI의 엔지니어들은 새로운 Allen-Bradley? ControlLogix? 프로그래머블 자동화 컨트롤러(PAC)를 활용하여, 핵심적인 가압 절차를 포함 모든 단계의 처리와 순서를 사전에 정할 수 있게 해주는 시스템을 설계했습니다.

시스템에는 로크웰 오토메이션의 FactoryTalk 소프트웨어와 FactoryTalk? View Site Edition(SE) 소프트웨어로 구동되는 HMI 통합되었습니다. HMI 정교한 모방 화면을 통해 시스템의 실시간 상태를 보여줍니다. 보안된 브라우저로 원격 모니터링을 가능하게 해주는 화면은 작업자에게 압력 온도 정보와 더불어 시스템 전반의 모든 밸브에 대한 세부적인 개요를 제공합니다.

이로 인해 작업자는 신속하고 정확하게 올바른 작업을 수행할 있으며 전체 시스템의 현황을 한눈에 파악할 수가 있습니다. FactoryTalk View SE 소프트웨어는 작업자가 특정 작업을 수행하도록 표시를 하고 해당 공정의 단계에서 변수를 확인하도록 합니다. 경고나 알람이 발생하는 경우, 시스템은 자동으로 잠재적인 고장 영역을 파악하여 그곳의 제품을 격리하고 라인을 재살균 처리합니다.

기록을 향상시키고 보고를 단순화하기 위해, ASI 새로운 시스템에 FactoryTalk Historian VantagePoint EMI 소프트웨어를 통합했습니다. 소프트웨어는 함께 모든 핵심 프로세스 파라미터와 알람을 추적 보고합니다. 이제 작업자들은 자동으로 생성되는 인터페이스, 대시보드, 보고서를 통해 핵심 생산 데이터에 실시간으로 액세스하여 생산 문제가 발생하기 전에 상황을 해결할 있습니다. 또한 비즈니스 관리자들은 이력 데이터 평가를 통해 정보에 기반한 보다 효과적인 결정을 내릴 수가 있습니다.

운전 주기의 마지막 부분에서, 새로운 시스템은 살균성에 영향을 주는 모든 상태나 경보에 대한 보고서를 생성합니다. 비정상적인 상태가 발견되면, 운전자는 이력 데이터를 참조하여 정확히 어디에서 오류가 발생하였는지를 파악하고 상황을 개선하기 위한 조치를 취할 수가 있습니다. 또한 자동으로 생산 데이터를 추적할 수가 있기 때문에 공정의 마지막 단계에서 배치를 테스트할 필요가 없습니다. 보고서들은 PDF 포맷으로 저장되어 배치를 추적할 있도록 해줍니다. 공장의 작업자와 관리자들은 추세 공정 분석에 이력 데이터를 사용합니다.

FactoryTalk Historian
VantagePoint EMI 소프트웨어는 또한 규제에 따른 보고 요건을 충족해줍니다. FactoryTalk Historian 안전한 기록 저장소의 역할을 수행하여 제약업체가 FDA 전자 기록 법령을 준수할 있도록 해줍니다. FactoryTalk VantagePoint EMI 시스템이 배치 기록을 위해 신뢰할 있는 근거 데이터 간의 상관 관계를 수립하여, 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP) 품질 관리 기준을 보다 효과적으로 준수할 있도록 해줍니다.

결과
새로운 시스템을 구축한 , 제약업체에서는 오염으로 인한 배치 손실이 전혀 발생하지 않았습니다. 완성된 배치는 $250,000 이상의 가치가 있기 때문에, 새로운 시스템에 대한 투자 효과를 신속하게 거둔 셈입니다. 시스템이 배치 안전을 자동으로 추적해주기 때문에, 기업은 또한 FDA 보고 규제 준수에 소요되는 시간과 비용을 절감할 있었습니다. 환자들 역시 필요로 하는 의약품에 대한 공급이 늘어 혜택을 받게 되었습니다.

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