20년 넘게 이 바이오제약 회사는 치료 옵션이 거의 없거나 충분하지 않은 질병으로 고통받는 사람들의 삶을 변화시키기 위한 치료제의 연구 및 개발을 선도해 왔습니다.
- 종이 기반 문서 및 저장소 감소
- 오류가 발생하기 쉬운 프로세스 제거
- 데이터 액세스 및 분석 개선
- 배치 주기 시간 단축
- 연간 배치 생산 증가
- 종이 절감
- 병렬 처리
- 실시간 품질 검증
- 자동 보고서 생성
- 예측 데이터 분석
과제
이 생명공학 제약 선두 기업은 발견의 유산을 바탕으로 12개가 넘는 임상 개발 중인 치료제를 포함한 강력한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이러한 추구에 있어 핵심은 Process Development 부서입니다.
“우리는 R&D에서 개발된 약물을 임상 시험에 사용되는 배치로 확대한 소규모 제조 부서를 운영하고 있습니다.”라고 이 회사의 정보기술 관리자가 설명했습니다. “지난 15년 동안 이 부서는 2000000건이 넘는 종이 배치 기록을 생성했습니다. 이러한 기록은 전용실에 보관됩니다.”
이 회사는 수동 처리 및 전사 오류, 서명 누락, 순서가 잘못된 생산 단계와 같은 종이 기반 오류를 제거하여 데이터 무결성을 개선하는 전자 배치 기록 솔루션을 찾았습니다. 또한 모든 기록을 단일 위치에 모아 기록을 검색, 비교 및 보고할 수 있도록 했습니다.
“우리의 주요 목표는 데이터를 디지털화하여 오류 수를 줄이고 검색 및 분석을 간소화하는 것이었습니다.”라고 IT 관리자가 말했습니다.
솔루션
프로세스 개발을 위한 MES
철저하고 경쟁력 있는 검토를 거친 후 프로세스 개발 부서는 FactoryTalk® PharmaSuite®를 기록 디지털화에 사용할 시스템으로 선택했습니다. PharmaSuite는 생명과학 산업을 위해 특별히 개발된 선도적인 제조 실행 시스템(MES) 솔루션입니다.
생명과학 산업의 대부분의 대기업은 이미 어느 정도 PharmaSuite를 사용하고 있습니다. 그러나 이 프로젝트는 PharmaSuite가 프로세스 개발 용도로 배포된 첫 번째 사례였습니다. 또한 이 고객이 MES 기술을 도입한 것도 이번이 처음이었습니다.
“프로세스 개발 부서에서 MES 구축을 시작하는 것이 디지털 트랜스포메이션 여정의 좋은 첫걸음이 될 것이라고 생각했습니다.” IT 관리자는 이렇게 설명했습니다. “우리는 Rockwell Automation 전략 계정 관리자 및 확장 Rockwell 팀과 매우 긴밀한 관계를 유지하고 있습니다. 그들은 MES 데모를 우리의 프로세스와 요구에 맞게 조정했기 때문에 가치를 쉽게 확인할 수 있었습니다.”
사전 협업을 통한 결과 개선
“우리의 비즈니스 팀과 IT 팀은 구현하는 동안 Rockwell Automation 엔지니어와 긴밀히 협력했습니다. 최상의 구성을 찾을 때까지 계속해서 되돌아가는 과정이었습니다.”라고 IT 관리자는 말했습니다.
“이러한 시스템을 성공적으로 구축하려면 비즈니스가 시스템과 구성 프로세스를 소유해야 합니다. 처음부터 모든 과정에 참여하면 진행 상황을 배우고 이해할 수 있으며, 이는 변화 관리에 큰 도움이 됩니다.”
IT의 역할은 지원을 제공하는 것이었습니다. 또한 미국에 있는 Rockwell Automation 팀원들과 인도에 있는 구성 전문가들의 가용성과 자원도 매우 중요했습니다.
“Rockwell Automation은 항상 우리를 지원해 주었고 필요할 때마다 즉시 뛰어들었습니다.”라고 IT 관리자는 회상했습니다. “이로 인해 우리 사용자들은 문제가 발생하더라도 혼자가 아니며 배치 생산을 계속하고 데이터를 동시에 디지털화할 수 있다는 확신을 가질 수 있었습니다.”
결과
효율적인 제조
프로세스 개발 부서는 2023년에 10개의 복잡한 레시피와 시스템 확장을 포함한 PharmaSuite 구현을 완료했습니다. 새로운 MES 도입으로 제품 캠페인당 500페이지의 종이를 절약할 수 있을 것으로 기대하며, 이는 연간 3000페이지 이상에 해당합니다. 또한 배치 주기 시간을 10～8주로 단축하고 연간 추가로 두 배치 생산할 것으로 예상하고 있습니다.
“전자 시스템을 통해 제조 프로세스가 간소화됩니다.”라고 IT 관리자가 말했습니다. “여러 사용자가 동시에 시스템 내에서 작업할 수 있습니다. 사후에 종이로 확인하는 대신 실시간으로 품질 및 데이터 확인을 수행할 수 있습니다. 또한 사양에 맞지 않는 부분을 더 빨리 파악하고 해당 배치뿐만 아니라 이후 배치도 수정할 수 있습니다.”
보고 기능 향상
사용자들이 시스템에 익숙해지면서 데이터를 수집하고 요약하기 위해 기본 배치 기록 보고서를 생성할 수 있다는 사실도 확인했습니다. 수일에 걸쳐 수동으로 생성하던 이 보고서는 이제 몇 분 만에 생성할 수 있습니다.
“이제 배치가 끝나면 팀이 버튼을 누르기만 하면 기본 배치 기록 보고서가 나타납니다.”라고 IT 관리자가 설명했습니다.
데이터 가시성으로 미래 개선 가능
시스템의 향상된 데이터 접근성과 가시성을 통해 고객은 예측 가능성을 높이기 위해 배치 분석 및 트렌드 분석을 수행할 계획입니다. 또한 프로세스 개발 부서가 장비 및 자재 워크플로우를 전자적으로 관리할 수 있는 기능을 포함하여 다른 PharmaSuite 기능의 사용도 확대할 예정입니다. 이러한 프로세스 역시 종이 기반이었습니다.
다음으로 고객은 GMP 제조 현장에 MES를 배포하기 위한 사용 사례를 개발하고 있습니다. 비전은 이 MES를 ERP, 데이터 관리 및 Rockwell Automation 플랫폼을 포함한 다른 시스템과 통합하는 것입니다.
“이러한 시스템을 통합하여 한 시스템에서 다른 시스템으로 전달하는 것이 합리적인 모든 것은 수동으로 두 번 입력하지 않고 전자적으로 전달될 것입니다.”라고 IT 관리자가 말했습니다. “프로세스 개발 MES 구현은 우리의 디지털 트랜스포메이션의 중요한 첫 단계이며, 시너지 효과를 내는 제조 플랫폼의 기반을 마련합니다.”
Published 2024년 4월 30일