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당신의 통합 전략은 무엇입니까?

세포생물학의 발전은 지난 10년 동안 대규모 분자 또는 생물학적 요법의 성장을 포함하여 제약 산업에 극적인 변화를 가져왔습니다. 그리고 블록버스터 의약품이 여전히 존재하는 가운데 새로운 기술로 더욱 개인화된 맞춤형 의약품이 현실화되었습니다.

물론 과학적 발견은 가격과 제조상의 어려움을 수반합니다. 생명공학 기업의 경우 빠른 발견 속도를 따라 잡고 규제가 엄격한 환경에서 신제품을 신속하고 비용 효율적으로 환자에게 제공하는 것이 관건입니다. 

이러한 문제를 해결하기 위해 많은 기업들은 일회용 장비, 사전 검증 된 스키드 및 기타 유연한 제조 방식으로 전환하여 소량의 맞춤형 제품을 높은 속도로 생산할 수 있게 되었습니다. 이 새로운 "미래 시설"은 기존의 스테인리스강 시설에서 일반적으로 3~4년 걸리던 스타트업 시간을 6~12개월로 크게 줄일 수 있습니다.

탁월한 실험실-생산 확장성이 특징인 이 시설은 신속하게 재구성되어 대체 제품을 생산할 수 있기 때문에 자본 지출과 관련 위험이 최소화됩니다.   

그러나 수년간 배당금을 지급하는 시설을 구축하려면 철저한 계획이 필요합니다. 성능과 유연성을 극대화하려면 생명공학 기업들은 구상 단계에서 시작하여 공장 운영과 자동화 및 통합 전략을 모두 면밀히 검토해야 합니다.

처음에 고려해야 할 두 가지 중요한 질문이 있습니다.

1. 자동화 시스템을 사용하여 성능을 개선하고 인프라 요구 사항을 최소화하며 규제 보고를 용이하게 있습니까?

고도로 자동화된 스테인리스강 제약 공장에 익숙한 엔지니어는 일회용 시설의 모바일 장비의 플러그 앤 플레이 특성과 필요한 수작업의 양에 놀랄 것입니다. 실제로 업스트림 반응기에서 단일 배치를 생산하려면 일회용 백 삽입에서부터 올바른 장비, 영양소 및 배관을 확인하기까지 800~900개의 수작업이 필요할 수 있고, 셋업하는 동안 오류가 발생하면 배치가 실패할 수 있습니다.

자동화 시스템은 여러 가지 방법으로 사용되어 오류 가능성을 최소화하고 검증 방법을 향상시킵니다. 예를 들어 장비 배치를 추적하고 확인하기 위해 자동 장비 인식 및 검증 시스템을 제어 플랫폼에 통합할 수 있습니다.

또한 제어 시스템에 통합된 시각 보조 장치는 공정 단계를 통해 작업자를 안내할 수 있고 종이 기반 지침보다 훨씬 개선되었습니다.

작동원리

작업자가 전송 패널에서 지점 1과 지점 4를 연결해야 한다고 가정해 봅시다. 이 지점들은 적절한 튜브 연결과 함께 전자 인터페이스에서 점등될 수 있습니다. 시각적인 지침 이외에도 시스템이 검증까지 확장될 수 있습니다. 예를 들어 작업자가 일련 번호를 입력하거나 바코드를 스캔하여 자재 및 장비를 추적하도록 지시할 수 있고, 이는 배치 기록에 자동으로 기록됩니다.

또한 자동화 및 정보 기술의 발전 덕분에 제조업체들은 대규모 인프라 투자나 여러 인터페이스 터미널 없이 일관된 시각화를 달성할 수 있습니다.

작업자들은 최신 씬 클라이언트 기술을 통해 태블릿을 사용하여 필요한 작업을 수행할 수 있습니다. 추가적인 위치 검색 기능은 이동성을 지원하고 작업자가 특정 작업을 수행할 수 있는 올바른 장소에 있는지 확인하여 보안 유지를 돕습니다. QR 코드, Bluetooth 비콘, Wi-Fi, GPS 등의 위치 확인 기능은 모바일 사용자와 기기가 인증된 지역에서만 콘텐츠를 수신하는지 확인합니다. 

2. 전체 시설에서 통합성과 일관성을 달성하는 최고의 방법은 무엇입니까?

일회용 시설은 여러 장비 업체가 제공하는 여러 개의 프로세스 스키드로 구성됩니다. 일반적으로 각 공급업체는 서로 다른 제어 플랫폼과 소프트웨어 세트를 가지고 있습니다. 또한 특정 OEM 내에서도 서로 다른 유형의 장비에서 서로 다른 제어 시스템을 사용할 수 있습니다.

이로 인한 "자동화의 섬(islands of automation)"은 공장 전반에 걸쳐 일관된 운영, 유지보수 및 엔지니어링을 방해하는 중요한 장애물입니다. 작업자는 모든 시스템을 학습해야 하고 여러 개의 예비 부품 및 서비스 계약을 유지해야 합니다.

또한 일관된 데이터 흐름이 없으면 데이터 무결성과 규정 준수가 문제가 될 수 있습니다. 

앞으로 나아가야 할 길 많은 생명공학 기업들과 이들을 지원하는 OEM은 일관된 구조와 소프트웨어 세트를 제공하는 최신 분산 제어 시스템을 기반으로 한 통합 방식을 모색하고 있습니다. 이 확장 가능한 정보 기반 접근법은 뛰어난 연결성과 유연성을 약속합니다.

여러 측면에서 생명공학 기업의 전망이 지금보다 밝았던 적은 없었습니다. 일회용 시설과 생물의약품 제조에 익숙한 자동화 컨설턴트는 미래에 대비하는 새로운 시설을 구축하기 위한 전략을 결정하도록 도와줍니다.


Paul O?Keeffe
Paul O?Keeffe
Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation
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