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미국 텍사스주 칼리지 스테이션에 위치한 iBio 공장에서는 살아있는 식물을 바이오리액터로 사용해 백신 등급 단백질을 생산합니다. 이 생물의약품 회사는 일 년에 330,000 kg의 식물을 재배하고, 시설은 10만 제곱피트가 넘으며 5층 이상의 높이이고 21에이커 규모의 부지에 자리 잡고 있습니다.
iBio 수직 농장 제조 공정은 독립 무균실에서의 식물 생산, 식물 침투, 다운스트림 정제의 3단계로 구성됩니다. 모든 것이 자동화되어 있고 사람이 식물을 만지는 것은 허용되지 않습니다. 원래 이 프로세스는 미국방위고등연구계획국(DARPA)의 과제로 개발되었고 유전자 염기서열을 이메일로 받아 12주 안에 5천만 회 분량을 생산하는 프로젝트였습니다. 목적은 미국 내에서 전염병의 확산을 막는 것입니다.
트레이당 약 1,200개의 진공 침투 담배 모종(호주산 담배)을 심어 2개의 재배실 중 하나로 보냅니다. 발아가 시작되는 55피트 높이의 공기 층류 재배실은 전산 유체 역학을 이용해 설계되었고 2 °F 내에서 온도가 조절됩니다. 규모가 더 큰 두 번째 재배실은 14층 높이이고 120만 개의 모종을 수용할 수 있습니다. 마법은 아그로 침투(Agroinfiltration)에서 일어납니다. 여기에서 iBio는 새로운 단백질의 일과성 발현을 위해 벡터로 식물을 감염시킵니다. 식물은 감염된 액체에 거꾸로 놓이고, 대기의 1/3로 배출된 다음 다시 대기로 가져옵니다. 모든 단백질 합성 DNA는 하이재킹됩니다.
식물이 완전히 자라면 7개의 독립 무균실 중 하나에서 단백질을 추출합니다. 이동식 포드로 제작된 각 무균실은 100% 이중화를 지원하고, 에어 베어링을 통해 완전한 이동이 가능하며, PlantPAx 분산 제어 시스템을 사용해 제어됩니다. 또한 몇몇 최첨단 기술을 적용했습니다. 현재는 브라질과 남아프리카공화국에서 다른 국가로 기술을 이전하고 있습니다.
전략은 개선이 반복적으로 이루어지도록 하는 것입니다. 이는 iBio에게 기준 장비와 소프트웨어로 시작한 후 이를 개선하는 것을 의미합니다. 초기 자동화 계층이 이미 구축된 상태에서 다음 단계는 제조 실행 시스템(MES)을 최상위 계층에 추가하는 것입니다.
제약 산업에서 최종 고객은 환자입니다. 실수는 용납되지 않습니다. 매번 100% 정확해야 하는데, 이는 매우 어려운 작업입니다. QbD(Quality by Design)에는 평가, 품질 목표, 제품 프로필, 위험 분석, 프로세스 개발 및 검증이 포함됩니다.
전 세계에서 가장 규제가 심한 산업 중 하나에 속한 iBio는 틀 안에서 사고하고 있습니다. 그리고 끊임없이 개선되는 환경을 필요로 합니다.
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iBio는 미국 텍사스주 휴스턴의 PSUG(Process Solutions User Group)에서 이 프로젝트를 발표했습니다.
이 블로그는 Control의 에디터가 작성한 기사를 바탕으로 작성되었습니다.
Published 2018년 7월 2일 (월)
