배치 기록에 대한 철저한 문서화는 수년간 수동으로 작성하고 보관해야 하는 수많은 페이지를 생성합니다. 그 결과, 종이 기록과의 결별은 생명과학 산업의 디지털 트랜스포메이션에 있어 주요 장애물 중 하나입니다.
이러한 문제에 더해 COVID-19 팬데믹 기간 동안 제조업의 혼란이 발생했는데, 이로 인해 갑자기 종이 문서를 처리하는 인력이 크게 줄어들면서 업계의 '디지털 격차'가 부각되었습니다.
또한 대규모에서 소규모 맞춤형 의약품 배치로 확장함에 따라 종이는 확장성이 없기 때문에 유연한 제조와 디지털 트랜스포메이션의 필요성이 증가합니다!
그러나 디지털 트랜스포메이션은 예측 데이터 기반 비즈니스 결정을 내릴 수 있는 실행 가능한 통찰력을 제공하여 사람들이 가치 제안 활동에 더 많은 시간을 할애할 수 있도록 합니다. 종이 없는 업무 환경을 구현하거나 종이 사용을 줄이는 것도 탄소 발자국을 줄여 지속 가능성 목표에 기여할 수 있습니다.
종이를 선택하는 이유는 무엇입니까?
FDA는 “문서화된 증거”를 언급하며, 배치 기록에 기록되지 않은 경우에는 발생하지 않은 것으로 간주합니다. 마찬가지로, 우수 제조 관행(GMP) 규정은 제약 제조업체가 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 문서화 및 완전한 기록을 유지해야 한다고 명시하고 있습니다.
재료 계통, 사용 장비, 프로세스, 날짜 및 관련 인력 등을 포함하는 이 데이터는 조사, 정기 제품 검토 및 감사에 대비하여 쉽게 검색할 수 있어야 합니다. 이러한 요구 사항을 벗어나면 규정 준수 비용이 증가하고 경고장 발송 위험이 높아집니다.
그러나 생산 주기 전반에 걸쳐 발생하는 종이 관련 인적 오류가 누적되면 수정하는 데 몇 주가 걸릴 수 있는 지연이 발생할 수 있습니다. 이 기간 동안 완제품 배송이 지연되어 출시 시간, 폐기물 및 비용이 증가합니다. 이러한 인적 오류를 크게 줄이고 예외 검토와 같은 전략을 통해 문서 검토 주기를 단축하기 때문에 디지털 트랜스포메이션은 매우 매력적인 대안입니다.
