점점 더 복잡해지는 제약 환경에서, 기업들은 매년 CGMP(Certified Good Manufacturing Practices)가 요구하는 1,200개 이상의 표준 운영 절차(SOP)를 관리해야 하는 과제를 안고 있습니다. 기업들은 연간 유지 관리에 평균 15,000 시간을 할애합니다. 새로운 특허 출원과 특허 만료로 인해 위험과 비용 압력이 증가함에 따라, 생명과학 업계는 혁신적인 디지털 멘토십 솔루션이 필요해졌습니다.
GMP 준수는 제약 및 생물제제 제조의 초석이며, 기업이 문서화되고 모니터링되는 엄격한 프로세스에 따라 의약품, 백신 및 기타 중요한 제품을 생산하고 있음을 입증해줍니다. 규정을 준수하려면 제조에 관여하는 직원, 사업장, 프로세스, 제품 및 절차가 모두 반복 가능한 정밀도로 각자의 역할을 수행해야 합니다. 이를 통해 모든 단일 용량, 배치 및 생산 실행이 최고 수준의 안전성, 정체성, 강도, 순도 및 품질을 준수하는지 확인할 수 있습니다.
숙련된 작업자가 은퇴나 퇴사로 제약 제조 기업을 떠나 상당한 지식 손실이 야기되면서, 업계는 추가적인 도전과제에 직면하고 있습니다. 직원 교육과 교육 효과 간의 간극은 생산 오류, 시간 손실 및 안전 사고로 이어져 궁극적으로 재정적인 영향을 줄 수 있습니다. 중요한 것은 필요할 때 분야별 전문가(Subject Matter Expert, SME)의 지식에 액세스하여 효율적으로 교육을 제공하는 것입니다. 숙련된 직원의 지식 이전을 지원하고 이러한 지식을 증강 현실(AR) 솔루션을 통해 디지털 작업 지침으로 변환함으로써, 재정적인 영향을 크게 줄일 수 있습니다.
국제 엔지니어링 연구 및 응용 저널(International Journal of Engineering Research and Applications)의 연구에 따르면, 인적 오류에서 기인하는 제약 제조 실패가 80%에 달하는 것으로 나타났습니다. 제약 제조는 효율성과 품질을 향상하기 위해 산업 전문 지식을 공유하고 이전해야 하는 복잡하고 엄격한 프로세스입니다.
소프트웨어는 GMP를 준수하거나 GMP 준수 인증을 받을 수 없기 때문에, 감사가 있을 경우 규제 기관에 GMP 준수 여부를 입증하는 책임은 온전히 제조업체에 있습니다. 가장 보편적인 로크웰 오토메이션의 AR 솔루션인 뷰포리아 엑스퍼트 캡처(Vuforia® Expert Capture™)는 GMP를 준수하며 생명과학 산업에 맞게 조정이 되어 있습니다. 기능, 역량 및 규정 준수 문서가 추가된 이 AR 플랫폼은 제조업체의 GMP 규정 준수를 입증하는 프로세스를 간소화해줍니다.
뷰포리아 엑스퍼트 캡처 같은 AR 솔루션을 구현하면 다음과 같은 다양한 비즈니스 이점을 얻을 수 있습니다.
- 표준화된 명령에 쉽게 액세스하여 생산성 향상
- 가치가 높은 작업에서 작업자 오류 감소, 스크랩 감소, 재작업 비용 절감
- 빠르고 정확한 설정 및 전환으로 예기치 않은 다운타임 감소
- 관리 엔지니어 효율성 개선, 최초 수리 성공률 향상
- 안전 위험을 명확히 식별하여 부상 및 과태료 감소
뷰포리아 엑스퍼트 캡처를 사용하는 고객은 제품, 프로세스 및 검증의 세 가지 핵심 구성 요소에 중점을 두고 GMP 준수 환경에 AR 절차를 배포할 수 있습니다.
- 제품: 제품은 GMP 준수 절차를 생성하는 데 필요한 기능과 데이터 무결성 요구를 충족해야 합니다.
- 프로세스: 뷰포리아 엑스퍼트 캡처의 개발, 테스트, 배포 및 유지 관리를 담당하는 팀은 승인된 SOP, 계획 및 정책을 준수하면서 이를 수행해야 합니다.
- 검증: USDM 라이프 사이언스(USDM Life Sciences)와의 파트너십을 통해 고객에게 클라우드 보증 인증서를 제공합니다. 이 인증서는 GMP 규정 준수에 중요한 시스템 기능을 제공하는 테스트 및 문서화로 구성되어 있으며 사양에 맞게 작동합니다.
Title 21 CFR Part 11에서 자주 언급되는 ‘전자 기록’에 상응하는 새로운 기능인 뷰포리아 엑스퍼트 캡처는 GMP 규정 준수를 지원하는 직원이 사용할 수 있는 공시된 절차입니다.
AR 디지털 작업 지침이 없는 제조업체는 일반적으로 직원 교육과 작업자 효율성이 일관되지 않아 비효율적인 프로세스, 위험 및 비용 증가에 직면하게 됩니다. 이로 인한 손실은 운영 규모에 따라 회사에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. AR 솔루션을 구현함으로써, 기업은 이러한 도전과제를 극복하고 프로세스, 효율성 및 품질을 향상시키는 동시에 온보딩, 교육을 간소화하고 전반적인 안전을 향상할 수 있습니다. 또한 AR 기술은 조직이 업계의 새로운 규정이나 변화에 신속하게 적응하여 경쟁 우위를 확보하고 앞서 나갈 수 있도록 지원합니다.
