제약 산업은 비효율적인 제조로 매년 약 USD50000000000를 낭비하고 있습니다. 그래서 Cytiva(구 GE Healthcare Life Sciences)와 같은 기업은 FlexFactory가 매일 생성할 수 있는 1테라바이트의 데이터를 잠금 해제, 수집 및 정리하는 데 걸리는 시간을 줄이려고 노력하고 있습니다.
Process Solutions User Group(PSUG) 회의에서 Cytiva의 Automation and Digital 부문 총괄 관리자 Kevin Seaver는 자동화 및 프로세스 혁신을 통해 고객을 대신하여 바이오의약품 생산 용량의 배포를 간소화하는 방법에 대해 논의했습니다.
생명을 구하는 바이오의약품을 개발하고 생산하는 데는 시간과 비용이 많이 들기 때문에, 생산 시스템을 더욱 유연하고 확장 가능하며 신속하게 구현할 수 있는 모든 것이 이러한 소중한 자원을 절약할 수 있습니다.
이러한 이유로 Cytiva는 Rockwell Automation과 협력하여 전 세계적으로 운영되는 바이오리액터, FlexFactory 생산 라인 및 KUBio 모듈형 바이오 제조 장비의 프로세스 제어와 자동화를 간소화하고 있습니다.
바이오프로세싱 애플리케이션에는 대분자 및 소분자 프로세스가 포함됩니다. 기존 의약품은 60개 미만의 원자를 가진 분자로 구성되는 반면, 인슐린과 같은 바이오의약품은 수백 개의 원자를 가진 분자를 가지고 있습니다. 독감 백신은 100000개 이상의 원자를 가지고 있습니다. 이러한 복잡성으로 인해 이러한 새로운 바이오의약품의 개발과 업스트림 및 다운스트림 생산이 점점 더 복잡하고 비용이 많이 듭니다.
대부분의 산업과 마찬가지로 바이오제약 산업은 가격 하락과 출시 기간 압박, 변화하는 시장 수요에 신속하게 적응해야 하는 과제에 직면해 있습니다. 새로운 시설을 구축하고 본격적인 생산을 시작하는 데는 5～7년이 걸릴 수 있습니다. 제약사가 12～18개월 내에 일회용 바이오프로세스 시설을 구현할 수 있다면 비용과 시간을 절약하고 궁극적으로 생명을 구하는 의약품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
바이오의약품은 한 가지 유형의 프로세스 제어로 소규모로 시작할 수 있지만, 시간이 지남에 따라 더 광범위한 제어가 필요한 훨씬 더 큰 생산 규모로 확장될 수 있습니다. Cytiva는 더 나은, 더 일관된 확장 방법이 필요했습니다.
Cytiva는 Rockwell Automation과의 협력을 통해 이러한 성장을 지원하는 유연하고 확장 가능한 플랫폼을 제공했습니다. 이 플랫폼은 KUBio 사전 제작 모듈형 클린룸에 배치할 수 있는 FlexFactory 제품군의 확장형 Figurate 바이오리액터 라인을 포함하여 다양한 이점을 제공합니다.
바이오의약품 애플리케이션에서 이러한 여러 과제를 해결하기 위한 Cytiva의 전략에는 다음과 같은 자동화, 유연성 및 효율성 활용이 포함됩니다.
Cytiva는 PlantPAx® 현대적 DCS를 채택하여 바이오프로세스 장비를 자동화하고, 해당 제조 실행 시스템(MES) 애플리케이션 및 전자 배치 기록(EBR)과 통합하여 데이터를 활용 가능하게 하며, 클라우드 컴퓨팅 서비스에도 제공했습니다.
이러한 이점에는 생산 처리량, 가용성 및 생산 직원 효율성의 10～20% 증가와 에너지 사용, 폐기물, 배치 릴리스 시간, 유지보수 및 가동 중단 시간 조사에서 5～30% 감소가 포함됩니다.
자동화, 프로세스 제어 및 정보 솔루션에 대해 자세히 알아보려면 생명공학 산업.
Published 2020년 10월 23일
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