データの整合性: 点と点とを結ぶ

データの整合性: 点と点とを結ぶ

ライフサイエンス産業全体を通してデータの整合性は、品質管理と法的規制への対応のために常に必要不可欠なものでした。しかし、医薬品のサプライチェーンがますます拡散し、グローバル化するにつれて、完全な、一貫性のある、正確なデータを製造ライフサイクルの間に一貫して維持することはますます困難になってきました。

今日、ライフサイエンス企業は、通常、自社の製品の医薬品有効成分(API)を協力会社に頼っています。しかも、ますます多くのケースでAPI監査の間に質の悪いデータが明るみに出されたのは、見過ごしにはできないことです。

違反の範囲は、ずさんな記録から不完全な生産プロセスシステムや、「規格に準拠するまで試験」とか、サンプルが合格するまで複数のラボでの試験にまでわたります。

産業の反応は? EMAFDAWHO (世界保健機構)などの規制当局からの要求であるデータの整合性の新規ガイダンスに準拠することは、業界にとって最大の目標です。

医薬品会社にとって、API違反は、生産の遅延や薬品の不足を招き、公衆衛生や採算性に負の影響を与えます。規格への準拠問題を緩和するために、製薬会社はサプライヤがより厳しい品質管理を適用することを必要とし、電子記録や電子技術の使用を拡大することを必要としています。

しかし、電子バッチ記録(EBR)がその回答ではないですか?

EBRはメタデータの収集を自動化し、ヒューマンエラーを削減しますが、データへの文書化されていない変更や、悪意のある変更に対しては本質的に無力です。ですが、MES (製造実行システム)内に統合されたEBRやコネクテッドエンタープライズ全体に展開されたEBRは、医薬品のサプライヤがプロセス全体に渡りデータの整合性を維持するのに役に立ちます。

どのようにして? ロックウェル・ソフトウェアのPharmaSuite®のような堅牢なMESは、以下を含む検証方法によりデータの整合性をサポートします。

  • 他のシステムとの試験およびモニタインターフェイス
  • レシピ設計と実行間の一慣性をチェック
  • 計量管理と投薬管理を内蔵
  • レシピ、ワークフロー、装置のステータス管理
  • 電子記録の変更の自動記録
  • 適切なユーザのアクセスおよび制限のためのシステム権限の設定

単一のデータソースおよび一貫したワークフローを企業全体で保証するために、MESはオートメーション、LIMS (ラボラトリー情報管理システム)およびERPシステムと統合できます。

要するに、検証されたシステムは高いレベルでの統合と組み合わせて、高いレベルでのデータの整合性を促進します

どのようにして新製品のPharmaSuite機能が統合とライフサイクル管理を強化し、規格への準拠を容易にするかを理解しましょう。

そして、こんなにも多くのフォーチュン500のライフサイエンス企業がロックウェル・オートメーションのソリューションを信頼しているのか、その理由もご覧ください。

Stefan Muench
投稿日 2017-04-12 投稿者 Stefan Muench, Quality Manager, Rockwell Automation
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