偽造薬は世界中で何百万人もの人に害を及ぼしたり死亡させるだけでなく、大手の医薬品メーカのブランド名と収益に重大な損害を与えています。業界の推定によると、偽造医薬品の売上高は1630億米ドルから2170億米ドルと見積もられています。かつては成長の見込まれる市場が偽造の主要なターゲットでしたが、今では、デジタルチャネルを使用して偽造医薬品は世界中で不正取引されています。
公衆衛生、知的財産権、国家の安全の保護を目的としたグローバルな規則が厳しくなるに従って、世界中の多くの国で、医薬品製品のサプライチェーンでの通過を管理するために、追跡およびトレース法が導入されています。追跡およびトレースシステムとシリアライゼーションが、さまざまな国のあらゆる偽造防止技術で広く使用されています。
医薬品メーカであるか、医療機器メーカであるか、消費者向けのパッケージ製品メーカであるかを問わず、現在では、サプライチェーン全体にわたって製品を追跡およびトレースすることが求められています。
今後、何年かの間に、国際指令により、メーカは相互運用可能な電子的な方法でトランザクション情報を交換することが求められるでしょう。米国では、医薬品の品質および安全性に関する法律が2023年までに施行されます。ブラジルでは、ANVISA規則が2020年までに施行されます。欧州偽造医薬品命令が現在、2019年の終わりまで施行されています。一方、中国では、中国食品医薬品局規則が現在、施行中です。
これらを合わせれば、処方箋薬品の75%以上が2019年の終わりまでに規則によって保護されることになります。
今までは、有効期限やロットコードなどの生産関連の情報のみが製品や最終梱包に印刷されていました。しかしながら、今後は、シリアライゼーションが、異なった国際イニシアチブ間での共通の要件となり、今後の数年間で施行される予定です。シリアライゼーションは、固有のアルファベットまたは数値の識別子をすべての医薬品パッケージに販売のユニットレベルまで適用するものです。
これらの固有の識別子は、製造メーカやバッチ詳細情報などのアイテムに関するその他の情報と共にデータベースに保管する必要があります。固有のシリアルナンバーを使用することで、製造メーカから消費者にいたるまでの流通チェーンのあらゆる段階で、データベースに照らし合わせてアイテムの信頼性を確認できます。
幸いなことに、医薬品シリアライゼーション要件を満たしながら、リアルタイムの可視性が組込まれたソリューション、ISA-95証明書を実現することが現在、可能になっています。
グローバルな医薬品会社は、偽造製品、グレイマーケット製品、および盗品のために年間で750億ドルを失っていると推定されます。これに対する取り組みを手助けするために、ロックウェル･オートメーションのシリアライゼーションソリューションは、製品追跡機能とトレーサビリティに対する包括的なアプローチを採用しています。つまり、1つのアプローチで規則、製品の偽造、リコールのすべてに対処します。
このソリューションは業界標準(IEC 61131、ANSI/ISA-88、ANSI/ISA-95)に基づいて構築され、オープンなネットワークプロトコルと通信プロトコル、および市販の既成の技術を使用しています。そのため、ブラックボックス専用の制御ソリューションおよび関連するカスタムインターフェイス、ならびにそれに必要なカスタムドライバは不要になっています。
このオープンアプローチは機械製造メーカとエンドユーザの両方に、医薬品業界の現在および近く施行される規則、製品偽造、製品のリコールに対応する単一のソリューションを提供します。これは、梱包からMES、ERP、クラウドにいたるまでのすぐに使える完全なソリューション、または現在のニーズまでのスケーラブルなソリューションのいずれかです。
ロックウェル･オートメーションのソリューションは、医薬品メーカに次の5つの主要なメリットを提供します。
アジア最大のバイオ医薬品メーカのうちの1社は、命を救う高品質のバイオ治療へのアクセスを改善するというビジョンの下に業務を推進しています。 この会社は、サプライチェーン全体で製品の安全保護と製品の認証を行なうための完全な追跡およびトレース技術を備えた、すぐに使えるシリアライゼーションソリューションを必要としていました。
ロックウェル･オートメーションは、オートメーションからMESおよびERP、さらにはクラウドにいたるまでの領域全体の課題に対応するシリアライゼーションソリューションを提供しました。
FactoryTalk ProductionCentreソリューションは、品質管理とビジネス分析をペーパーレス･ショップ･フロアおよび修理の実行と統合したものです。このソリューションは、規則の準拠と最高レベルの品質を維持しながら稼働効率を改善します。Rockwell Software PharmaSuiteは、結果までの時間の短縮を推進するレシピライフサイクルの各段階でロールベースの最適化を行なうことで、シリアライゼーションへの革新的なアプローチを提供します。インテリジェントなアップグレードエンジンと対になったオープン･コンテンツ･アーキテクチャが、バッチ処理とディスクリート処理の両方の増加に対応して設計された強力なシステムを提供しました。
モジュール式でスケーラブルな再利用可能な市販の既成の(COTS)ハードウェアおよびソフトウェアを使用し、このソリューションは手動シリアライゼーションとアグリゲーションワークフローをサポートする、事前に検証済みの最適化されたツールを持つ手動梱包ラインに対応できます。また、デバイス(印刷、ビジョン、およびスキャン)から企業レベルにいたるまでの統合されたオープンなネットワーク規格と通信規格により、生産の再開を迅速化するための国際規格を満たしています。
現在および将来の規則に適合するためのグローバルスケールで適用可能なため、この強化システムはさらに多くの梱包ライン技術と、よりスケーラブルなソリューションを提供する生産管理システムに適用できます。
この強化されたシリアライゼーションにより、製薬会社は米国食品医薬品局(FDA)および欧州連合(EU)の法に100%適合することができました。このソリューションで、以下の削減が実現されました。梱包の不合格率が7%から1%未満になりました。サイクルタイムが18日～29日短縮されました。生産中の未完成品が5%減少しました。さらに、全体的なサプライチェーンのトレーサビリティによって、ラインがペーパーレス化されました。